北京医药研发外包服务业务流程指南

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1、北京市医药研发外包服务业务流程指南北京市商务局制定2008年2月目录北京市医药研发外包服务业务流程指南1目录2第1部分服务外包合同登记流程31.1登记对象及范围31.2登记流程4第2部分药物临床、临床前研究相关审批流程6说明62.1进口（含港、澳、台）化学药品临床试验审批72.2进口（含港、澳、台）中药、天然药物临床试验审批122.3进口（含港、澳、台）预防用生物制品临床试验批准172.4进口（含港、澳、台）治疗用生物制品临床试验批准222.5药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证27附录1：我国取得药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证机构31附录2：北京市临床

2、试验机构名录31第3部分实验用动物及其制品进出口流程34说明343.1（北京地区）出口国家重点保护野生（陆生）动物或进出口中国参加的国际公约所限制进出口的野生（陆生）动物及其产品审核343.2出口国家重点保护陆生野生动物或者其产品审批363.3进出口国际公约限制进出口的陆生野生动物或其产品审批373.4野生动物允许进出口证明书38第4部分特殊化学原料购买运输流程40关于易制毒化学品购买运输的说明40易制毒化学品购买、运输流程404.1易制毒化学品购买许可证404.2易制毒化学品运输许可证41关于剧毒化学品购买运输的说明424.3剧毒化学品采购、运输基本流程：424.4

3、剧毒化学品购买凭证（长期有效）434.5剧毒化学品准购证（临时办理批次有效）444.6剧毒化学品公路运输通行证核发464.7化合物样品检验流程48附录1：易制毒化学品的分类和品种目录49附录2：剧毒化学品名录（2002版）49第5部分特殊物品入出境办理流程665.1（北京地区）入出境特殊物品卫生检疫审批665.2前置审核I：《入出境特殊物品准出入证明》695.3前置审核II：人类遗传资源准出口、出境证明70附录3：人类遗传资源暂定范围及其HS编码71-71-第1部分服务外包合同登记流程1.1登记对象及范围2007年5月商务部办公厅下发“关于执行《服务外包统计报表制度》

4、的通知”（商服贸字〔2007〕12号），以下简称《通知》。根据《通知》要求，《服务外包统计报表制度》经国家统计局批准正式开始实行，由地方商务主管部门负责辖区内服务外包企业管理和软件出口及服务外包合同审核登记工作，服务外包企业进行合同登记并报送主管部门审核，以此作为服务外包企业享受国家地方相关促进服务外包发展鼓励政策的业绩依据。北京市商务局科技发展和技术贸易处负责北京市辖区内软件出口和服务外包合同登记工作。1.1.1登记对象企业范围：北京市辖区内从事跨境服务外包业务的企业。合同范围：签订并已生效的跨境服务外包合同。服务外包指通过服务外包提供商向服务外包发包商提供信息技术

5、外包（ITO）与业务流程外包（BPO）服务外包。服务外包合同类别与具体业务对照见表一。表一服务外包业务对照表业务分类分类子项内容解释对应业务类型信息技术外包（ITO）系统操作服务包括银行数据、信用卡数据、各类保险数据、保险理赔数据、医疗/体检数据、税务数据、法律数据等数据（包括信息）的处理及整合。数据录入，数据处理，图像分析处理……系统应用服务信息工程及流程设计、管理信息系统服务、远程维护等。IT系统维护，远程监控，设备看管……基础技术服务承接技术研发、软件开发设计、基础技术或基础管理平台整合或管理整合等IT外包。软件外包服务，应用系统开发，软件相关服务……业务流程外

6、包（BPO）企业内部管理服务指为客户企业提供企业各类内部管理服务，包括后勤服务、人力资源服务、工资福利服务、会计服务、财务中心、数据中心及其他内部管理服务等。金融后台服务，呼叫中心，人力资源管理，财务管理……企业业务运作服务指为客户企业提供技术研发服务、销售及批发服务、产品售后服务（售后电话指导、维修服务）及其他业务流程环节的服务等。研发外包，动漫代工，咨询服务……其他技术性服务供应链管理服务指为客户企业提供采购、运输、仓库/库存整体方案服务等仓储物流服务，其他商务服务……医药研发外包合同登记对应类别为：业务流程外包（BPO）――>企业运作服务1.1.2登记内容与企业

7、登记相关登记内容包括企业基本信息、服务外包合同基本信息。-71-1.2登记流程一、系统注册新用户登录《软件出口和服务外包合同登记管理系统》（企业端网址：http://fwwb.fwmys.mofcom.gov.cn/qiye），点击“企业注册”进入企业信息录入界面，如实、完整（包含全部选项）填写企业基本信息表，选择“注册”进行系统提交。注意事项：(1)为保证企业系统注册一致性，要求以“企业法人代码”（格式：XXXXXXXX-X）作为企业登录账号；(2)“企业合同审核单位”选择“省级商务主管部门（含自治区、直辖市）”(3)企业信息填写要求见附件1，投资