安徽药品质量安全状况综合评价指标体系

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1、安徽省药品质量安全状况综合评价指标体系为提升全省药品安全保障水平，保证公众用药安全，及时对全省药品（包括医院制剂、医疗器械、药用辅料、药包材）安全状况进行评价，省食品药品监督管理局研究制订了全省药品质量安全状况综合评价指标体系。一、工作目的通过开展全省药品安全综合评价工作，客观、全面地反映我省药品安全基本状况、药品监管基本状况，进一步促进全省药品安全监管职责落实，加大药品安全监管力度，同时也利于各级政府及监管部门把握药品安全态势，制订相关政策和措施，全面提升我省药品安全保障水平。二、工作内容药品安全综合评价工作通过药品日常监管工作、药品评价性抽验、案件投诉举报

2、查处、不良反应（事件）监测、公众满意度调查等目标完成情况以及医药事业发展情况进行综合评价。（一）地方政府负总责情况：1、药品安全纳入政府重要议事日程,将药品安全工作纳入政府目标考核,并纳入政府财政预算；2、完善重大药品安全事件应急机制,制定重大药品安全事件应急预案；3、建立并落实药品安全责任制和责任追究制。　　（二）药品日常监管：包括药品研制环节监管情况、药品生产环节监管情况、药品流通环节监管情况、医疗器械监管情况、药品稽查情况、药械不良反应（事件）监测情况等方面（见附件）。（三）药品评价性抽验和案件投诉举报查处：包括全省药品、医疗器械、药包材等评价性抽验的总

3、体状况、抽样数量、合格率等，对投诉举报的查处，查获的假劣药品数、货值以及同比数量等。（四）药品不良反应监测：包括药品不良反应（事件）报告数，报告质量，百万人口报告数，新的严重不良反应报告数，以及同比增长数量。根据不良反应所做的药品安全警示，不良反应（事件）突发事件的应急处置等。（五）公众药品安全满意度调查：包括公众对所在地区药品安全满意程度，以及对本地政府监管部门药品安全监管工作的认知程度。（六）医药事业发展情况：包括药品研发机构，药品、医疗器械、药包材生产和经营企业情况，药品品种情况，经济指标；医疗机构及药品使用情况；药学专业技术队伍和药品监管机构建设等情况

4、。一、组织实施（一）日常监管工作评价：省局各相关处室根据评价指标的要求负责实施，省局安监处综合协调。（一）药品评价性抽验和案件投诉举报查处：由省局稽查处、省药检所负责实施。（二）药品不良反应、医疗器械不良事件监测：由省不良反应监测中心负责承担。（三）公众药品安全满意度调查：由省局办公室牵头负责，委托有关组织实施。（四）医药事业发展情况：省局各有关处室、直属单位负责提供相关材料，省局安监处负责综合。四、时间安排：(一)2008年11月下发《安徽省药品安全综合评价指标体系》；(二)2008年12月底前完成药品评价性抽验和不良反应(事件)监测报告汇总；(三)2009

5、年1月各相关处室(所)对照标准开展日常监管工作评价；(四)2009年1月底前完成公众药品安全满意度调查；(五)2009年2月集中信息、整理、分析，完成评价工作。五、工作要求(一)省局各有关处室、直属单位要高度重视药品安全状况评价工作，通过该项工作的开展，深入贯彻落实科学发展观，进一步了解和掌握药品安全监管工作现状，并努力促进本地药品安全保障水平的不断提高。(二)各市局要参照本药品安全状况综合评价指标体系，开展本地区药品安全状况的评价，评价报告及时上报省局。附件：日常监管工作评价内容一、药品研制环节监管情况1、对药品注册申报资料的形式审查严格把关，注重药品研制机

6、理的合理性和药品非临床研究安全性评价和临床研究安全性评价的科学性，注重申报资料的完整、整齐、规范。2、对药品注册的临床前研究现场核查、临床试验现场核查、生产研制现场核查严格把关，注重药品研究、药品临床试验、药品生产研制的现场条件符合、原始记录真实、生产工艺合理、产品质量可控，注重申报资料的真实、有效、准确。3、对医疗机构制剂的审批严格把关，注重处方的筛选研究资料真实、配制工艺合理、质量指标可控。4、对直接接触药品的包装用材料容器产品注册的审查严格把关，注重企业具备相应的生产、检验条件，生产、检验记录和申报资料真实完整。二、药品生产环节监管情况1、严格药品生产许

7、可准入条件，依法进行药品生产许可审批；2、严格执行药品GMP认证管理办法和认证标准，依法组织药品GMP认证；3、加强药品生产日常监管,有针对性地制定药品GMP跟踪检查和飞行检查方案,对药品生产企业的跟踪检查率达100%，对注射剂等高风险药品生产企业全部实行飞行检查,对跟踪检查和飞行检查中发现的问题，采取有效措施监督企业限期整改或依法责令停产整改或收回药品GMP证书；4、开展药品处方和工艺核查,对存在质量风险的品种按规定作出处理；5、制定派驻监督员相关制度或管理规定,向高风险企业派驻监督员,高风险企业包括血液制品、大容量注射剂、其他注射剂、麻精药品、肽类激素、蛋

8、白同化制剂等药品生产企业；6、实施质量