上海市药品安全状况评价指标体系研究

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1、指导小组成员名单叶桦副教授严伟民副主任药师贡庆讲师复旦大学硕t学位论文上海市药品安全状况评价指标体系研宄目录1ABSTRACT2M-M■3一、研宄背景及意义3二、研究内容3三、研究方法及路线4(一）研宄方法4(二）研宄路线50.研％创新之处5第二章药品安全定义及风险来源6一、药&安全定义6二、药品安全风险因素文献结果6(一）药品安全风险分类6(二）药品安全风险的特点8(三）影响药品安全的主体8三、上海市药品安全风险专家座谈会结果11(一）药品安全监管风险11(二）药品企业风险1

2、1(三）法律与政策风险120.总结12第三章国内外药品安全评价指标借鉴13一、中国各地药品安全评价指标体系介绍13(一）部分地区建立药品安全评价指标体系与评价的基本情况13(二）部分地区（市）的访谈调查的小结15二、WHO《国家药品状况评估、监测和评价工具包》17三、FDA药品安全体系评价（AssessmentoftheU.S.DrugSafetySystem)18四、国内夕卜药品安全评价指标体系总结18(一?）评价对象、机构及方法总结18(二）评价指标特点19五、上海市药品安全评价方法19第四章上海市药品安全定

3、性评价框架及结果22一、上海市药品安全现状定性评价框架22二、上海市药品安全现状公众满意度结果221复旦大学硕士学位论文上海市药品安全状况评价指标体系研究(一）调查目的及背景22(二）调查方法23(三）调査结果23(四）结论与建议-28三、上海市药品安全现状客观结果30(一）上海市医药卫生行业的基本状况30(二）上海市药品生产经营企业监管现状35(二）上海市市场中药品质量抽验结果37(四）上海市药品案件查处情况分析41(五）上海市药品不良反应的监测与报告43(六）上海市药品安全宣传实践

4、44四、上海市药品安全状况定性分析结果45(一）上海市药品安全总体特征45(二）上海市药品安全监管难点46第五章上海市药品安全定量评价指标体系48一、脆弱性评估模型48(一）脆弱性概念48(二）脆弱性的性质48(三）脆弱性分析维度49(四）脆弱性评估内容49(五）脆弱性评估应用。。49二、指标体系构建理论51(一）药品安全的指标功能51(二）指标遴选和指标体系构建的理论基础51三、上海市药品安全评价指标构建原则54四、上海市药品安全评价指标体系

5、55(一）上海市药品安全评价指标标体系构成55(二）相关指标解释及得分计算方法58(三）相关指标筛选及权重计算方法60第六章总结及建议…622复旦大学硕士学位论文上海市药品安全状况评价指标体系研宄摘要药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。药品安全评价不仅能了解上海市药品安全状况，帮助决策者预测药品安全变化的趋势，有助于了解造成各种脆弱性的因果结构，是进行药品安全整治，提高药品安全整体状况的前提，而且有助于决策者和监管者进行决策管理，控制药品安全风险因素的发展，使不安全现状得以缓解和

6、恢复，保障公众用药安全。本文立足于上海市现状，通过文献检索、实地调查和专家访谈等方式深入探讨了国内外药品安全评价的现状、药品安全的定义、风险来源及特点。国内外药品安全评价方法可以分为定性评估和定量评估，通过借鉴各地定性评估框架本文对上海市药品安全现状进行了定性评价，在定性评价基础之上构建了上海市药品安全定量评价指标体系，采用定性及定量评估相结合的方式，科学、客观地评价上海市药品安全现状。本文着重对整个药品研发、生产、经营和使用安全链的全面阐述，对药品安全监管、稽查，以及药品不良反应报告数据的结果分析，初步获得上海药品安全定性评价报告：上海市药品质量总体水

7、平稳定向好，药品生产企业的药品质量基本可控，药品流通领域风险增加，药品使用机构的监管力度相对较弱，药品不良反应问题导致药品安全风险增加；同时，从中也发现了药品安全的四大难点，即如何解决非法渠道、非法使用药品对药品安全影响的问题，如何保障本市釆购与使用外省市生产的药品质量的问题，如何规范医疗机构药品使用的问题，如何制止违法广告和网上非法销售药品的问题。深层次剖析可知，导致这些安全隐患的因素主要来源包括药品监管的风险因素、企业的风险因素、法律与政策的风险因素、社会的风险因素等。由于这些风险因素的作用，药品安全的保障仍然存在着大量的不确定性。另外，本文通过向公

8、众发放问卷的形式，进行了上海市公众药品安全满意度调查，从另一侧面了解上海市药品安