附件 农业部兽药GMP飞行检查管理办法（征求意见 …

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1、农业部兽药GMP飞行检查管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为强化兽药质量监督管理，进一步加强对兽药生产企业实施GMP情况的监督检查，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》（简称“兽药GMP”）规定，制定本办法。第二条兽药GMP飞行检查（简称“飞行检查”）是指兽药监督管理部门根据监管工作需要，在事先不通知被检查企业的情况下，对兽药生产企业实施的现场检查。目的是核查企业兽药生产质量管理方面的即时状况和可能存在的违法违规行为，规范兽药生产行为，保证兽药产品质量。第三条农业部负责飞行检查工作的组织领导。农业部兽药GMP工作委员会办公室（简称“兽药G

2、MP办公室”）负责飞行检查工作的具体实施。省级兽医行政管理部门负责本行政区域内飞行检查工作的协调配合、企业整改情况的现场核查以及组织开展后续行政执法。第四条被检查企业对飞行检查工作应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。―13―第二章组织检查第五条兽药生产企业有下列情形之一的，兽药GMP办公室可以启动飞行检查：（一）涉嫌严重违反兽药GMP生产质量管理规范要求的；（二）收到投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在违法生产行为的；（三）产品检验不符合要求或发现存在质量安全风险的；（四）产品批准文号申报资料和样品涉嫌造假的；（五）兽药不良反应监测提示可能存在质量

3、安全风险的；（六）其他需要开展飞行检查的情形。第六条实施飞行检查前，检查组应当制定检查方案，明确检查内容、时间、人员构成和方式等。必要时，可以通过各级兽医行政管理部门商请公安机关等有关部门联合开展飞行检查。第七条兽药GMP办公室根据工作要求和需要，确定检查重点内容并选派检查组成员，检查组一般由2至4名兽药GMP检查员组成，其中1名为检查组组长，检查组实行组长负责制。特殊情况下可以根据检查工作需要邀请有关专业人员参加检查。飞行检查所需时间由检查组根据工作需要确定，以能够掌握情况、澄清事实、核实问题为原则。―13―第八条兽药GMP办公室应适时将检查组到达时

4、间通知被检查企业所在地省级兽医行政管理部门。被检查企业所在地省级兽医行政管理部门应选派1-2名兽药监管人员作为观察员，协助检查组完成飞行检查工作。检查组应适时将飞行检查书面通知交所在地省级兽医行政管理部门。第三章现场检查第九条检查组抵达被检查企业后，应向企业出示相关证件或飞行检查书面通知，通报检查要求，并实施现场检查。涉及举报等情况的飞行检查，检查组应尽可能与举报人取得联系，并可根据实际情况确定是否通报检查事由和检查结果。第十条被检查企业应当积极配合检查组的工作。明确检查现场相关负责人，开放相关场所或者区域，配合相关设施设备的检查，保持正常生产经营状态

5、，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。因不配合导致监督检查工作无法正常开展时，检查组应当进行书面记录，并立即向兽药GMP办公室报告，由兽药GMP办公室视情况做出处理。第十一条―13―检查组应根据检查方案开展检查工作，对检查中发现的新问题，应列入检查内容。在现场检查过程中应注意及时取证，对不符合兽药GMP要求的设施、设备、物料等实物和现场情况进行记录，必要时应当进行拍摄，对相关文件资料等进行复印，对有关人员进行调查询问，分别做好记录并签名确认；对需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组可以按照相关规定抽

6、样或者通知被检查企业所在地省级兽医行政管理部门按规定抽样。抽取的样品应当由具备资质的兽药检验机构或农业部指定的技术机构进行检验或者鉴定；对发现严重违法违规问题或需要对记录、仪器设备和成品等进行封存和取证的，检查组应当及时通过观察员通知省级兽医行政管理部门。省级兽医行政管理部门应当依法采取相应措施处理，及时启动调查或查处程序。第十二条有下列情形之一的，检查组应当立即报兽药GMP办公室，及时作出处理。（一）需要增加检查力量或者延伸检查范围的；（二）需要采取产品召回或者暂停生产、销售、使用等风险控制措施的；（三）生产条件发生重大变化的；（四）需要立案查处的；

7、（五）涉嫌犯罪需要移送公安机关的；（六）其他需要报告的事项。有上述（四）（五）情形之一的，检查组应当立即填写《农业部兽药GMP飞行检查立案查处建议单》（附表1），―13―通过观察员通知省级兽医行政管理部门。省级兽医行政管理部门应当组织当地兽医行政管理部门在10个工作日内作出是否立案决定，并将决定报农业部和兽药GMP办公室，未立案的应当说明原因。第十三条现场检查结束后，检查组应当向被检查企业通报检查情况。发现缺陷项目的，填写《兽药GMP飞行检查缺陷项目表》(附表2)，被检查企业负责人或相关负责人应当在《兽药GMP飞行检查缺陷项目表》上签字，拒绝签字的，检

8、查组应予注明。被检查企业对检查结果有异议的，应当提交书面说明和相关证据。发现违法违规行为的，省