兽药GMP检查验收掌握原则

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1、一、布局、环境问题（一）制剂布局为保证曽药质量，根据兽药GMP楮神及科学、合理、适用经济原则，兽药制剂牛•产布局应首选不同剂型、不同洁净度要求的生产线分别设置的方式。若因厂房改造或受厂区面积限制难以分别设直生产线，须共用部分空间、设施的，须掌握以下原则，但应考虑运行成本问题。同时应考虑随着兽药行业和GMP水平的不断提升，对共用方式存在着须调整、整改的问题。1、在不同时牛产的情况下最终可灭菌小容量注射液与玻璃瓶装口服液除配液、输液管道、灌装的设施设备及操作间必须单独设置外，其他工序及人、物流通道可共用一套设施和

2、空间，其工产级别就髙不就低。同时制定相关的管理制度、清洁、清洗规程，并经验证能够保证避免产生差错、污染的产住，需釆取有效的保证措施，验证结果与记录纳入GMP重点检查范围。2、大输液生产线应单独设置，不得与其他产品共用同一空间、设施设备。3、在不同时主产的情况下屮西复方口服液、屮药口服液与西药口服液可共川一条主产线，同时制定和关的管理制度、清洁、清洗规程，并经验证能够保证避免产生差错、污染的产生，需采取有效的保证措施，验证结果与记录纳入GMP重点检査范围。4、供配制注射液、口服液用屮药流浸膏、中药浓缩液的收料口

3、应达到30万洁净级别。5、在不同吋生产的惜况下中约注射液、西药注射液可共用-条生产线，但有特殊气味和色泽难以清洗掉的中药品种除外。同时制定相关的管理制度、清洁、清洗规程，并经验证能够保证避免产牛差错、污染的产牛，需采取有效的保证措施，验证结果与记录纳入GMP重点检查范围。6、在不同时生产的悄况下使用不同原料生产西药片剂、颗粒剂、颗粒胶囊剂，除成型间、内包装间外，英他工序可用同一套生产设备和空间。同时制定相关的管理制度、清洁、清洗规程，并经验证能够保证避免产生差错、污染的产生，需采取有效的保证措施，验证结果与记

4、录纳入GMP重点检查范围。7、在不同时生产的情况下，西药粉剂、预混剂与中药散剂（除中药散剂粉碎间单独设置外）可用同一套生产设备和空间。同时制定相关的管理制度、清洁、清洗规程，并经验证能够保证避免产纶差错、污染的产生，需采取有效的保证措施，验证结來与记录纳入GMP匝点检查范围。8、在不同时生产的情况下，西药粉剂、预混剂、片剂、颗粒剂除制粒、压片工序的设施设备操作间须单独设置外，其它工序及人、物流通道可用同一套生产设备和空间，洁净级别就高不就低。同时制定相关的管理制度、清沽、清洗规程，并经验证能够保证避免产生差错

5、、污染的产牛，需采取有效的保证措施，验证结果与记录纳入GMP重点检查范围。9、在不同时生产的情况下，屮药散剂与屮药丸剂除丸剂成型间外，可用同一套生产设备和空间，洁净级别就高不就低。同时应制定相关的管理制度、清洁、清洗规程，经验证能够保证避免差错、污染的产生，并釆取有效的保证措施，验证结果与记录纳入GMP重点检查范围。10、青霉素类高致敏性兽药的牛•产环境必须符合《GMP规范》的要求，所有牛产工序不得与其他产品有共川、交义、传输设备相通的现象。即要达到气流、物流、人流三“独立”的要求。11、在不造成相互影响的原

6、则下，进入厂区和厂区内人、物流分开问题，可不做强制性要求，但应制定相应管理制度。12、如注射液品种以注射用水和注射用油为溶媒在同一环境下不同吋生产吋，除配液罐、输液管道和灌装机外，其它工序可用同一套牛产设备和空间。13、高牛物活性（如性激索类）应设置独立的牛产线和独立的空气净化系统，排风应经处理后排放。。14、注射用卜内酰胺类产品的生产应设置相对独立的生产区域，可与青霉素分装共用生产线；非注射用卩■内酰胺类产品的可与同剂型的其他产品共用生产线，但应进行清洁验证。（二）生产环境问题1、厂区地面状况厂区地而（非运

7、输通道）经硬化处理或经绿化（绿化而积不限）均对，标准以不裸露土地、不起尘、对生产不构成污染为限。2、预混剂颗粒及粉剂、预混剂生产环境目前部分采用全发酵工艺住产抗牛素预混剂的厂家，其产品有颗粒、粉末两种性状，大部分颗粒状的产品供出口，该类预混剂颗粒与固体制剂中的颗粒剂（多为水溶性）产品不同,在生产管理和生产环境要求方面前者按预混剂管理要求进行检查。3、粉散剂、预混剂牛产通风系统设施配置问题可选用屮央空调或风机送风未端女装亚高效过滤器和有温湿度调节性能的单体空调等方式，但需经验证符合生产环境要求。4、蚕用溶液牛产

8、环境净化级别要求蚕用溶液均为外用，在确保产品质最稳定的前提下，可按非无菌兽药一•般生产环境要求的条件生产。5、外用杀虫剂、消毒剂牛产环境基本要求（1）根据不同产品特性，可采用非封闭式生产环境；并应设置有效的排风除尘系统，经验证符合生产环境要求；（2）物料暴露工序和物料闭U工序应有适当的隔离；（3）生产车间内表面建筑、设施配置、空间布局、功能间设置能够满足生产需要；（4）与其他产品生产不应存在相互干扰