临床试验文献评价课件

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1、第四节临床文献评价真实性重要性实用性TDFMMU第四军医大学训练部TRAININGDEP.OFFOURTHMILITARYMEDICALUNIVERSITY临床科研设计书的主要内容1.研究题目：主要研究问题和次要研究问题，说明课题的科学性与可行性。2.样本含量估计：计算方法和本研究采用样本量的依据。3.研究对象的诊断、纳入、排除标准。4.设计方案、随机方法和研究地点。5.效应指标和测量方法。6.控制偏倚的措施。7.统计分析。8.医德问题。TDFMMU第四军医大学训练部TRAININGDEP.OFFOUR

2、THMILITARYMEDICALUNIVERSITY一、真实性评价1.研究证据是否来源于真正的随机对照试验？2.研究对象是否明确限定？3.防治措施的具体内容是否明确？4.是否观察、报告了全部临床结果？5.报道的结果是否包括了全部纳入的病例？6.统计方法的使用是否合适？是否注意了统计学意义与临床意义？TDFMMU第四军医大学训练部TRAININGDEP.OFFOURTHMILITARYMEDICALUNIVERSITY（一）研究证据是否来源于真正的随机对照试验？随机分组的方法是否交代、是否恰当、是否采用

3、了隐匿？试验组和对照组例数是否相等或接近？两组的基线资料和其它非试验因素是否可比？分层随机的分层因素是否合适？分层各组的样本量要仔细计算。TDFMMU第四军医大学训练部TRAININGDEP.OFFOURTHMILITARYMEDICALUNIVERSITY（二）研究对象是否明确限定？诊断标准纳入标准排除标准TDFMMU第四军医大学训练部TRAININGDEP.OFFOURTHMILITARYMEDICALUNIVERSITY（三）防治措施的具体内容是否明确？1.药物：剂量、剂型、给药方法

4、与途径、疗程、相应的配套治疗。2.保证防治措施的正确实施。3.沾染和干扰的预防。4.依从性的检查。TDFMMU第四军医大学训练部TRAININGDEP.OFFOURTHMILITARYMEDICALUNIVERSITY（四）是否观察、报告了全部临床结果？效益和危害---治疗作用与毒副反应效应指标及其观察时间、空间和测量方式是否合适是否合适的采用盲法TDFMMU第四军医大学训练部TRAININGDEP.OFFOURTHMILITARYMEDICALUNIVERSITY（五）报道的结果是否包括了全部

5、纳入的病例？确保失访（lostfollow)率10%。如失访率20%，没有多大的临床价值。失访率在10%--20%之间：采用意愿治疗分析(intention-to-treatanalysis)试验组失访人数按无效计算对照组失访人数按有效计算TDFMMU第四军医大学训练部TRAININGDEP.OFFOURTHMILITARYMEDICALUNIVERSITY（六）统计方法的使用是否合适？是否注意了统计学意义与临床意义？统计学意义只表明试验组与对照组之间的差异来自防治措施的本身，只能评价这

6、种差异的真实程度，但并不表明疗效差异大小的临床意义。CERARRNNT的应用。TDFMMU第四军医大学训练部TRAININGDEP.OFFOURTHMILITARYMEDICALUNIVERSITY二、重要性评价真正的阴性结果真正的尚有争议的结果真实有效的结果TDFMMU第四军医大学训练部TRAININGDEP.OFFOURTHMILITARYMEDICALUNIVERSITY（一）效果究竟有多大？明确试验组与对照组事件发生率（如治愈率、死亡率、不良反应等）各有多大，以及组间的差值，对这些差

7、值的临床意义做出评价。TDFMMU第四军医大学训练部TRAININGDEP.OFFOURTHMILITARYMEDICALUNIVERSITY（二）试验效果的准确度如何？常用95%的可信区间表示（95%CIconfidenceinterval)可信区间越小，可信度越靠近真值，反之可信度就要差一些。TDFMMU第四军医大学训练部TRAININGDEP.OFFOURTHMILITARYMEDICALUNIVERSITY三、实用性评价患者的情况是否与我们的相一致？可行性如何？干预措施的“利”与“弊

8、”TDFMMU第四军医大学训练部TRAININGDEP.OFFOURTHMILITARYMEDICALUNIVERSITYTDFMMU第四军医大学训练部TRAININGDEP.OFFOURTHMILITARYMEDICALUNIVERSITY（一）试验的证据是否与我们经治的患者情况一致？根据患者的病情、病理损害程度、社会人口特点（人种、性别、年龄等）、亚组的分析特点“对号入座”。（二）试验结果的可行性如何？技术的可行性病人接受的可