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时间:2018-10-05
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1、第四节临床文献评价真实性重要性实用性TDFMMU第四军医大学训练部TRAININGDEP.OFFOURTHMILITARYMEDICALUNIVERSITY临床科研设计书的主要内容1.研究题目:主要研究问题和次要研究问题,说明课题的科学性与可行性。2.样本含量估计:计算方法和本研究采用样本量的依据。3.研究对象的诊断、纳入、排除标准。4.设计方案、随机方法和研究地点。5.效应指标和测量方法。6.控制偏倚的措施。7.统计分析。8.医德问题。TDFMMU第四军医大学训练部TRAININGDEP.OFFOUR
2、THMILITARYMEDICALUNIVERSITY一、真实性评价1.研究证据是否来源于真正的随机对照试验?2.研究对象是否明确限定?3.防治措施的具体内容是否明确?4.是否观察、报告了全部临床结果?5.报道的结果是否包括了全部纳入的病例?6.统计方法的使用是否合适?是否注意了统计学意义与临床意义?TDFMMU第四军医大学训练部TRAININGDEP.OFFOURTHMILITARYMEDICALUNIVERSITY(一)研究证据是否来源于真正的随机对照试验?随机分组的方法是否交代、是否恰当、是否采用
3、了隐匿?试验组和对照组例数是否相等或接近?两组的基线资料和其它非试验因素是否可比?分层随机的分层因素是否合适?分层各组的样本量要仔细计算。TDFMMU第四军医大学训练部TRAININGDEP.OFFOURTHMILITARYMEDICALUNIVERSITY(二)研究对象是否明确限定?诊断标准纳入标准排除标准TDFMMU第四军医大学训练部TRAININGDEP.OFFOURTHMILITARYMEDICALUNIVERSITY(三)防治措施的具体内容是否明确?1.药物:剂量、剂型、给药方法
4、与途径、疗程、相应的配套治疗。2.保证防治措施的正确实施。3.沾染和干扰的预防。4.依从性的检查。TDFMMU第四军医大学训练部TRAININGDEP.OFFOURTHMILITARYMEDICALUNIVERSITY(四)是否观察、报告了全部临床结果?效益和危害---治疗作用与毒副反应效应指标及其观察时间、空间和测量方式是否合适是否合适的采用盲法TDFMMU第四军医大学训练部TRAININGDEP.OFFOURTHMILITARYMEDICALUNIVERSITY(五)报道的结果是否包括了全部
5、纳入的病例?确保失访(lostfollow)率10%。如失访率20%,没有多大的临床价值。失访率在10%--20%之间:采用意愿治疗分析(intention-to-treatanalysis)试验组失访人数按无效计算对照组失访人数按有效计算TDFMMU第四军医大学训练部TRAININGDEP.OFFOURTHMILITARYMEDICALUNIVERSITY(六)统计方法的使用是否合适?是否注意了统计学意义与临床意义?统计学意义只表明试验组与对照组之间的差异来自防治措施的本身,只能评价这
6、种差异的真实程度,但并不表明疗效差异大小的临床意义。CERARRNNT的应用。TDFMMU第四军医大学训练部TRAININGDEP.OFFOURTHMILITARYMEDICALUNIVERSITY二、重要性评价真正的阴性结果真正的尚有争议的结果真实有效的结果TDFMMU第四军医大学训练部TRAININGDEP.OFFOURTHMILITARYMEDICALUNIVERSITY(一)效果究竟有多大?明确试验组与对照组事件发生率(如治愈率、死亡率、不良反应等)各有多大,以及组间的差值,对这些差
7、值的临床意义做出评价。TDFMMU第四军医大学训练部TRAININGDEP.OFFOURTHMILITARYMEDICALUNIVERSITY(二)试验效果的准确度如何?常用95%的可信区间表示(95%CIconfidenceinterval)可信区间越小,可信度越靠近真值,反之可信度就要差一些。TDFMMU第四军医大学训练部TRAININGDEP.OFFOURTHMILITARYMEDICALUNIVERSITY三、实用性评价患者的情况是否与我们的相一致?可行性如何?干预措施的“利”与“弊
8、”TDFMMU第四军医大学训练部TRAININGDEP.OFFOURTHMILITARYMEDICALUNIVERSITYTDFMMU第四军医大学训练部TRAININGDEP.OFFOURTHMILITARYMEDICALUNIVERSITY(一)试验的证据是否与我们经治的患者情况一致?根据患者的病情、病理损害程度、社会人口特点(人种、性别、年龄等)、亚组的分析特点“对号入座”。(二)试验结果的可行性如何?技术的可行性病人接受的可
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