预防用生物制品生产供应管理办法61573

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1、预防用生物制品生产供应管理办法第一条为保障国家实行有计划的预防接种制度，保护人体健康。根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施细则》、《中华人民共和国传染病防治法》及其《实施办法》的有关规定，制定本办法。　　第二条本办法规定管理的预防用生物制品是指《中华人民共和国传染病防治法》规定管理的甲类、乙类和丙类传染病的菌苗、疫苗、类毒素等人用生物制品。　　卫生部根据需要可以增加或解除预防用生物制品管理的品种。　　第三条预防用生物制品实行计划生产、计划供应的管理体制。　　第四条卫生部负责全国预防用生物制品的

2、统一监督管理。　　县级以上卫生行政部门负责对所辖区域预防用生物制品的统一监督管理。　　中国生物制品总公司根据卫生部委托，协助管理全国预防用生物制品的生产供应。　　经卫生部指定或批准的部门主管机构负责对本系统预防用生物制品实施统一管理，并接受国务院卫生行政部门的监督。　　第五条各级卫生防疫站负责本办法规定管理的预防用生物制品逐级订购、分发和周转储存。　　第六条各级各类医疗保健、卫生防疫机构和人员，必须使用由卫生防疫机构逐级分发或供应的预防用生物制品。　　预防用生物制品必须在卫生防疫机构监督指导下使用。

3、　　第七条各级卫生行政部门对在预防用生物制品的研究、生产、质量控制、现场考核、推广使用、监督管理等方面做出显著成绩和贡献的单位及个人，给予奖励。　　第八条全国预防用生物制品的年度生产计划由中国生物制品总公司编制，报卫生部审批后执行。　　各预防用生物制品生产单位应当按照下达的年度生产计划组织生产，不得任意减少或增加计划产量。　　第九条生产单位遇特殊情况不能按时按量完成预防用生物制品生产任务时，应及时报告卫生部。卫生部可委托中国生物制品总公司在预防用生物制品生产单位之间进行应急调整。　　第十条各生产单位

4、按照国家有关规定应对预防用生物制品留有储备，储备计划和种类由卫生部根据需要和储备金的情况下达，中国生物制品总公司负责安排执行。　　第十一条预防用生物制品的进出口，按照《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规、规章的规定办理。　　第十二条乙型肝炎、甲型肝炎、流行性出血热、流行性脑脊髓膜炎、乙型脑炎、狂犬病疫苗和儿童计划免疫制品(百白破、卡介苗、麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗)及卫生部指定的其他预防用生物制品由各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生防疫站和经卫生部指定或批准的部门统一拟定所辖区和系统的订购计

5、划，向中国生物制品总公司签定合同计划并向当地政府卫生行政部门备案。　　除上述规定的品种外，省、自治区、直辖市卫生厅(局)根据本地区疫情需要，对所辖区域内需要统一管理的预防用生物制品品种，亦可按照上款规定办理订货，并报卫生部备案。　　其他预防用生物制品，各卫生防疫站可以直接与中国生物制品总公司及其所属单位和指定单位签定订购合同。　　其他单位和个人不得订购预防用生物制品。　　第十三条中国生物制品总公司通过组织预防用生物制品供销计划平衡会的形式，与各省；自治区、直辖市、计划单列市卫生防疫站和经卫生部指定或

6、批准的部门签定供货合同。　　第十四条除本办法第四条、第五条规定的单位和部门外，任何企业、事业单位，行政部门以及所属的各类公司和个人均不得从事预防用生物制品的经营活动。　　卫生部指定或批准的部门使用的预防用生物制品不得向地方销售。　　第十五条省、自治区、直辖市、计划单列市所辖区域内各级卫生防疫站之间相互调剂预防用生物制品，需经当地县级以上政府卫生行政部门认可。　　跨省区域间相互调剂预防用生物制品，需经调剂各方所在地省级政府卫生行政部门共同认可，必要时可由中国生物制品总公司统一调配。　　第十六条生产单位

7、自用和科研、试点等特殊需要的预防用生物制品，需经卫生部批准，纳入计划由生产单位直接供应，并应在包装上标明特殊标志。　　第十七条预防用生物制品在试生产阶段的供应管理依照本办法第十二条办理。　　第十八条预防用生物制品价格由中国生物制品总公司提出方案，以卫生部会同国家物价部门统一制定，任何生产单位及个人不得擅自提价或降价。　　第十九条预防用生物制品的质量控制，由中国药品生物制品检定所负责，各生产单位生产的预防用生物制品必须按照国家有关规定经检验质量合格方可出厂。　　第二十条各级各类医疗保健、卫生防疫机构对

8、预防用生物制品在使用前或分发前必须核查制品的包装质量、生产单位、生产批准文号、生产批号、出厂日期、有效日期，进货渠道和制品的专用或防伪标志，并应书面登记以便备查。　　第二十一条被接种人或被接种人家属有权了解实施接种工作的单位或个人实施免疫接种的预防用生物制品进货渠道，并可以拒绝接种本办法规定以外非正常渠道获得的预防用生物制品。　　第二十二条预防用生物制品的储藏、运输、和周转过程，必须按照不同制品的要求纳人规定的冷链条件管理。　　第二十三条各级各类医疗保健、卫生防疫机构