兽用新生物制品管理办法

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1、兽用新生物制品管理办法--------------------------------------------------------------------------------(2002-11-514:24:00作者:信息中心)(一九八九年九月二日农业部发布)　第一章总则　第一条根据《兽药管理条例》第二十二条的规定，制定本办法。第二条兽用新生物制品(以下简称新制品)系指我国创制或首次生产的用于畜禽等动物疫病预防、治疗和诊断的生物制品。对已批准的生物制品所使用的菌(毒、虫)种和生产工艺有根本改进的，亦属新制品管理范畴。第三条凡从事

2、新制品的研究、生产、检验、使用、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。　第二章新制品的分类和命名　第四条新制品按管理要求分为三类：第一类我国创制的制品；国外仅有文献报道而未批准生产的制品。第二类国外已批准生产，但我国尚未生产的制品。第三类对我国已批准的生物制品使用的菌(毒、虫)种和生产工艺有根本改进的制品．第五条新制品的命名要符合“生物制品命名原则”(见附录一)的规定。　第三章新制品的研制要求　第六条新制品应经过实验室试验、田间试验、中间试制、区域试验等研究过程，取得完整的数据，提出制造及检验规程草案(有关试验数据要求见附录五)。第

3、七条实验室试验应包括菌(毒、虫)种的选育和鉴定，毒力、抗原性、免疫原性、稳定性、特异性试验和生产工艺，制品的安全性、效力(实验动物及使用对象动物)、免疫期和保存期试验等。第八条田间试验应用3—5批实验室制造的新制品对生产条件下的使用对象动物进行试验，观察其安全性和效力。第九条中间试制应按实验室生产工艺在生物药品厂或农业部认可的具备一定条件的中试车间试制5一10批(诊断制剂不少于3批)制品，定型生产工艺。批量小且工艺复杂的诊断制剂，可在具备条件的实验室中间试制，批数同上。第十条区域试验应用3批以上中间试制产品进行较大范围、不同品种的使用

4、对象动物试验，进一步观察制品的安全性和效力。第十一条进行田间试验必须经试验所在地县畜牧(农牧)局批准；进行区域试验必须经试验所在地省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)批准。试验中因制品质量而产生的不良后果，由研制单位负责。　第四章新制品的审批程序　第十二条新制品经过中间试制和区域试验后，证明生产工艺完善，安全性和效力良好，研制单位可提出新制品制造及检验规程草案(格式见附录三或附录四)，连同有关技术资料(见附录二)报农业部。第十三条农业部对申报材料进行预审。符合预审要求的，通知申报单位。农业部应在收到申报材料后的1个月内做出是否受理的

5、决定。第十四条农业部组织有关专家对预审合格的申报材料进行初审。农业部应在收到全部申报材料后的3个月内提出初审意见。第十五条兽药审评委员会对初审合格的申报材料进行审评，符合规定的，提出技术审评意见及规程草案送农业部。必要时，申报单位将样品送中国兽药监察所进行质量复核试验。农业部应在接到兽药审评委员会技术审评意见后的3个月内做出是否批准的决定。第十六条农业部审查批准新制品并颁发其质量标准，发给研制单位《新兽药证书》。特有《新兽药证书》者，方可申报正式科研成果或进行技术转让。第十七条新制品质量标准经农业部批准发布后，其制造与检验用菌(毒、虫

6、)种，在生产保护期内，由原研制单位负责鉴定、保管和供应，同时将鉴定结果报中国兽药监察所备案；生产保护期满后，由原研制单位交中国兽药监察所或由农业部委托的有关单位负责鉴定、保管和供应。第十八条两个或两个以上研制单位申报生产工艺、质量标准相近的同一制品，在兽药审评委员会审评会3个月前都予受理，但只制定一个制品质量标准。　第五章新制品的生产　第十九条新制品质量标准颁布后，生产单位申请生产新制品，须提交农业部批准生产生物制品的文件和《兽药生产许可证》的复印件、《新兽药证书》副本及接受技术转让的合同书或原研制单位同意转让的文件，经农业部审查批准

7、后发给试生产批准文号。第二十条新制品试生产期限为：第一类5年，第二类3年，第三类2中。第二十一条在试生产期内，生产单位要会同原研制单位继续考核制品的质量、完善质量标准。中国兽药监察所要抽样检查，如有严重反应或效果不确者，向农业部报告，可令其停止生产、使用。第二十二条新制品试产期满前6个月，生产单位会同原研制单位将生产、使用总结材料和转为正式生产的报告报农业部。经兽药审评委员会再评价后，建议列入规程的，由农业部审查批准后发给正式生产批准文号。逾期不报的，取消原批准文号。第二十三条农业部批准的新制品，凡未得到原研制单位的技术转让，自颁发《

8、新兽药证书》之日起，在以下期限内不得移植生产：第一类6年(含试产期5年)第二类4年(含试产期3年)第三类3年(含试产期2年)已在我国取得生产方法专利或外观设计专利的新制品，应报农业部备案，其权益保护按《中华人民共和国专利