与质量保证王佳楠ppt课件

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1、药物临床试验的质量保证王佳楠国家食品药品监督管理局药品认证管理中心GCP（GoodClinicalPractice）1948纽伦堡法典1964年《赫尔辛基宣言》1977年FDAguideline1989年日本GCP加拿大GCP1992年EUGCP1993年WHOGCP1997年ICHGCP我国GCP发展的历史1998年卫生部颁发了《药品临床试验管理规范》（试行）1999年国家药品监督管理局颁发了《药品临床试验管理规范》2003年SFDA修订并颁布《药物临床试验质量管理规范》与ICHGCP一致GCP目的

2、：保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠；保障受试者的权益与安全。定义：临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。范围：药物各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验。药物研究监督相关法规《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行）《药品研究机构登记备案管理办法》（试行）《药品研究实验记录暂行规定》《药品临床研究的若干规定》《药物研究监督管理办法》（待发）《伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则》（征求意见稿）《药品注册管理办法》指导原则临床试验的原则伦理

3、原则赫尔辛基宣言:公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害科学原则法规原则目前我国临床试验中存在的问题（一）申办者和/或研究者对GCP和相关法规缺少了解未获得药品监督管理部门批准即开始试验伦理委员会未严格把关未正确执行知情同意未严格遵守试验方案原始资料无法溯源（原始病历、检验报告、放射诊断原始记录等）记录不准确或记录缺失数据修改无合理解释目前我国临床试验中存在的问题（二）临床试验药物管理不规范出现失访和中途退出者时随意增补病例没有临床试验标准操作规程（SOP）AE与SAE未按照规定记录

4、和报告CRF中的数据与数据库不符试验结束后有关文件和数据不及时归档质量保证质量保证（QA），指一类有计划的、系统的行动，其建立是为了确保试验的执行和数据的产生、记录的提供及报告符合GCP和现行管理法规要求。(ICH）临床试验的质量有关人员的资格和职责（研究者、申办者、监查员、伦理委员会）临床试验的条件、程序及方案试验资料的记录、报告和保存试验用药品的准备、分发和回收SOP的制定和遵循多环节的质量保证体系研究者的资格在医疗机构中具有行医资格有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备在药物临床试验

5、机构进行临床试验经过临床试验技术和GCP培训研究者的职责严格执行试验方案按照GCP的规定获取知情同意保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表按照规定记录和报告AE/SAE应接受监查、稽查和视察，确保临床试验的质量按照GCP的规定保存记录申办者的职责申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验申办者选择临床试验的机构和研究者申办者任命合格的监查员申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量独立的伦理委员会（IEC）伦理委员会的职责审批试验方案

6、和知情同意书审阅安全性报告保护受试者的权益保留记录定期举行会议临床试验方案的重要性药物临床试验的主要文件由申办者和主要研究者共同讨论制定，有统计人员的参与反映了双方对本项试验的目的规定和技术是研究者实施临床试验的科学依据是监查员对试验进行监督与稽查的工作依据是协调处理研究者和受试者间纠纷的法律依据是组织和协调多中心临床试验，保证多中心研究可比性的工作依据试验方案试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平受试者的入选标准，排除标准和剔除标准试验用药物的给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规

7、定疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归记录的作用记录是安全性、有效性的评价和报告依据,也是遵循GCP的证据,只有存在记录:才能证明相关行为发生过；才能在发生任何问题时追根溯源；才能证明试验是严格按照GCP、有关法规、SOP及试验方案进行的。试验资料的记录、报告与保存试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原

8、记录清晰可辨，由更正者签署姓名和时间。临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上。数据的要求试验方案－原始记录－CRF－数据库-统计报告-总结报告一致性准确性资料管理原则保存GCP要求的文件试验总文件夹专人管理分类管理及时归档安全保存保存时间试验用药品的管理试验用药品的各种记录完整试验用药品剂量和用法与试验方案一致剩余的试验用药品退回申办者专人管理试验用药品试验用药品仅用于该临床试验的受试者试验用药品不得转交和转卖试验用药品的接