微生物药品专利保护研究1011

《微生物药品专利保护研究1011》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、生物制药技术专利保护研究内容摘要：生物药品是按照发现活性物质的方法不同而进行的分类，是区别于传统通过化学合成方式发现活性物质的制药方法。生物制药技术中可授予专利的主题包括微生物菌种和遗传物质，动物、植物的组成部分，生物制成品，重复再现的非生物学方法可以获得生物体或生物制品的制备方法，微生物和遗传物质的新用途也可以申请发明专利。“新药”的界定是指国内外不为“公众所知”不是以药品的上市为条件，生产药品质量标准，以及对药品的生产方法所做广告宣传并不必然导致丧失新颖性。对药品专利侵权的判定应当以实质性地等同为原则，对药品适应症是否相同

2、、第二用途的发明都不能视为侵权必要条件。关键词：生物制药专利保护例外一、生物药品概述（一）、药品概述药物一般分为预防药、治疗药、诊断药和保健药。有些药物同时具有预防、治疗和保健康复的作用。把常见的药物以其来源一般分为天然药物（产物）和化学合成药物陈代杰：《微生物药物学》化学工业出版社2008年5月北京第1版第2页。广义的天然药物强调“来源于各种生物体的化合物”，可以是初级代谢产物初级代谢产物是指：初级代谢产物是指微生物通过代谢活动所产生的、自身生长和繁殖所必需的物质，如氨基酸、核苷酸、多糖、脂类、维生素等。通过初级代谢，能使营

3、养物转化为结构物质、具生理活性物质或为生长提供能量，因此初级代谢产物，通常都是机体生存必不可少的物质，只要在这些物质的合成过程的某个环节上发生障碍，轻则引起生长停止，重则导致机体发生突变或死亡，是一种基本代谢类型。http://baike.baidu.com/view/297760.htm2010年9月5日访问，也可以是次级代谢产物次级代谢产物是指：次级代谢产物是指微生物生长到一定阶段才产生的化学结构十分复杂、对该生物无明显生理功能，或并非是微生物生长和繁殖所必需的物质，如抗生素、毒素、激素、色素等。不同种类的微生物所产生的次

4、级代谢产物不相同，他们可能积累在细胞内，也可能排到外环境中。http://baike.baidu.com/view/297760.htm2010/9/6访问locatedintheTomb,DongShenJiabang,deferthenextdayfocusedontheassassination.Linping,Zhejiang,1ofwhichliquorwinemasters(WuzhensaidinformationisCarpenter),whogotAfewbayonets,duetomissedfatal,w

5、hennightcame25；而化学合成药物一般是指通过化学方法合成的小分子化合物。在天然产物中，目前在国内各种专业性期刊以及其他可以看到的各种有关文章中经常出现的名词有：生物制品、生化药物、抗生素、微生物药物、植物药物、中草药、基因工程药物和生物技术药物等。对于这些药物不同的学者有不同的见解。确实，随着科学技术的发展和各学科间的相互渗透、相互交叉，特别是随着生物技术的发展，原来是动物或植物来源的药物现在可以通过微生物来生产的一些药物，目前有很多也已经构建了基因工程菌，而且往往是几种生产方式同时存在，因而，要有一个非常确切的定

6、义似乎有些难度。有学者认为：中草药应当包括在植物药内，它是指植物来源的药物，目前通过植物细胞培养或从转基因植物中获得的这些药物，似乎仍然属于植物药的范畴；基因工程药物和生物技术药物是同一个概念，它是指通过重组DNA技术，将具有合成某种药物的基因（如蛋白质激素、细胞因子、抗体和疫苗等）导入微生物、动物或植物，然后由这些载有外源基因的重组微生物、转基因植物或者动物来生产的一类药物；生物制品似乎应该包含在生化药物内，它是指来源于动物的药物以及一些来源于微生物的初级代谢产品如氨基酸、核苷酸和辅酶等；抗生素是微生物的组成成员之一，在有关

7、微生物药物的定义中已经进行描述。同一种药物，如果以不同方式生产，则可以被归纳在不同的范畴。同注1（二）、微生物药品微生物产生的次级代谢产物具有各种不同的生理活性，抗生素是人们熟悉的具有抗微生物、抗肿瘤作用的微生物次级代谢产物。自从20世纪40年代初青霉素用于临床以来，抗生素为人类做出了卓越的贡献。随着这一领域的迅速发展，抗生素一词的含义也在不断的充实。1944年链霉素的发现者Waksman首先下的定义是：“抗生素是微生物在其代谢过程中所产生的，具有抑制其他种类的微生物生长及活动甚至杀灭其他种类微生物性能的化学物质。”从那时起至

8、20世纪50年代中期，由于青霉素、链霉素、四环素少数品种在临床上使用，它们都只起到抗菌作用，所以这个定义是合适的。我国最初是将“antibiotic"按其愿意译为“抗生素”的，但在当时这类物质都是抗“菌”的情况下，又将它改译为“抗菌素”，并一直沿用至20世纪80年代初期。之后