新版gsp药品销售管理制度

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1、新版gsp药品销售管理制度　　篇一：医药批发公司新版GSP管理制度　　一、目的　　通过对公司质量管理体系的运行状况进行内部审核，及时发现公司存在的问题，并采取纠正、预防措施，不断提高公司质量控制水平，确保质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。　　二、依据　　《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及5个附录。　　三、适用范围　　适用于本公司需参加质量体系内审的所有部门、人员及环节。　　四、责任　　1、公司应建立质量体系内审小组，并提供条件保证内审工作正常进行。　　2、质量副总经理负责审批“年度质量

2、体系内审计划”和“质量体系内审报告”，对在内审过程中出现的争议进行仲裁。　　3、内审组长指定内审人员，并负责内审工作的组织、沟通和协调。　　4、内审人员负责内审活动，编制“质量体系内审检查记录表”，记录现场审核情况，填写“质量体系内审不合格项报告”，并对审核结果做客观公正评价，对纠正措施的实施情况及其有效性进行跟踪验证。　　5、质量管理部负责编制“年度质量体系内审计划”和“质量体系内审　　报告”，准备内审文件，收集“质量体系内审检查记录表”，保存内审相关记录和资料。　　6、接受内审的部门负责做好内审的配合准备工作，提供有关资料和文件，制定质量体

3、系内审不合格项纠正措施并组织实施。　　五、内容　　审核计划　　公司质量管理部根据拟审核活动和部门的状况和重要程度，制定年度质量体系内审计划。内审计划的主要内容包括审核的目的、范围、依据；审核组成员、审核日期、接受审核的部门及时间安排等，并经质量副总经理审批；　　计划要保证涉及到质量体系所覆盖的所有部门、人员及环节；　　每年至少要审核一次（两次间隔时间不超过十二个月）；　　审核可以采取分环节、分部门分别滚动内审的方式，也可以集中审核的方式；　　(转载于:小龙文档网:新版gsp药品销售管理制度)5当质量体系以下关键要素发生重大改变时，或公司出现重大

4、质量事故、重大顾客投诉时，应组织开展专项内审。　　经营方式、经营范围发生变更；　　法定代表人、企业负责人、质量副总经理、质量机构负责人变更；　　经营场所变更；　　仓库新建、改（扩）建、地址变更；　　温湿度调控系统、计算机系统变更；　　质量管理体系文件重大修订。　　审核准备　　公司总经理任命质量体系内审组长；　　内审组长选择审核组成员，并根据计划进行合理分工。内审人员不得审核自己所在的部门；　　质量体系内审计划应提前七个工作日发到各相关部门；　　受审核部门收到内审计划后，若对审核日期和审核人员有异议，可在两个工作日内通知内审小组，经协商后再做安排

5、，同时受审核部门应做好准备工作；　　内审组长组织内审人员按分工编制内审检查记录表，内容包括公司的质量管理体系、组织机构及质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理，以及质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理等活动。　　审核实施　　首次会议　　所有接受审核部门的负责人、内审人员应参加首次会议；　　质量体系内审组长主持会议，介绍审核目的、范围、依据、时间安排及审核方法和程序。　　现场审核　　内审人员按质量体系内审检查记录表的内容，采用询

6、问、观察、调查、检查文件执行情况等方法进行现场审核，并做好现场审核记录；　　内审人员现场发现问题时，应当让该项工作负责人、责任者确认；　　内审组长召开审核组内部会议，综合分析审核结果，依据相应要求，填写质量体系内审不合格项报告。　　末次会议　　参加人员与首次会议相同；　　内审组长主持会议，内审人员报告其观察结果，内审组长对公司质量体系符合标准程度做出综合评价；　　落实整改措施　　审核组下发质量体系内审不合格项报告至各责任部门；　　被审核部门要根据审核组提出的不符合项，制定整改措施和计划，经公司分管领导审核后，限期整改；　　内审人员对需整改部门实

7、施整改措施及有效性进行跟踪和验证，并作好验证记录。　　审核报告　　内部审核完成后，应由质量管理部编写质量体系内审报告，经质量副总经理审批后，发至被审核的部门；　　内审报告主要内容包括审核目的、范围、依据；内审小组成员、内审日期和受审部门，综合评价；　　对质量体系内审结果及落实纠正措施情况应做出明确的结论。　　公司质量管理部按规定保存质量体系内审相关记录和资料，包括：质量审核计划、现场审核记录资料、内审会议记录、内审不合格项报告、部门整改措施方面文件、跟踪检查记录资料等。　　一、定义：　　质量否决权指本公司质量负责人及质管人员在药品质量管理流程各

8、环节对药品内在质量、外观质量及其包装质量等问题，根据发现问题的不同项目和程度，采用不同的方式方法，具有确认与处理的决定权，对药品质量、环境质量、服务质