gsp仓库标识管理制度

《gsp仓库标识管理制度》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、gsp仓库标识管理制度　　篇一：新版GSP经营场所和库房设置管理规定　　经营场所和库房设置管理规定　　一、目的　　明确经营场所和库房设置标准，确保其符合规定标准和满足经营实际需求。　　二、依据　　《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）　　三、适用范围　　适用于公司经营场所、库房的设置和管理工作。　　四、内容　　1、经营场所设置管理规定　　（1）经营场所应当符合《药品经营许可证》和其他许可证载明的企业经营范围所需要的各项条件。　　（2）经营场所应当适应企业经营规模的实际需要。　　（3）实际经营场所必须与《药品经营许可证》、《营业执照》登记事项相符，不得擅自变更。　　（4

2、）如需变更经营场所（注册地址)，必须经过国家相关管理部门审核批准，并通过省级药品监督管理部门GSP专项认证，再行迁址。迁址完成后应当对所有证照手续进行变更。　　2、库房设置管理规定　　（1）库房应当符合《药品经营许可证》和其他许可证载明的企业经营范围所需要的各项条件，能满足药品安全、合理储存的要求，便于储存作业。　　（2）库房应当满足企业经营规模的实际需要。经营规模以12月内经营范围中各类别产品的最大量物流规模，包括入库量、在库量、出库量。　　（3）库房实际储存地点必须与《药品经营许可证》、《营业执照》登记事项相符，不得擅自变更。　　（4）如需变更库房地址，必须经过国家相

3、关管理部门审核批准，并通过省级药品监督管理部门GSP专项认证，再行迁址。迁址完成后应当对所有证照手续进行变更。　　（5）库房选址应在交通方便的地方，外部环境无污染源。　　（6）库区应与外界建立有效的隔离措施。　　（7）库房的设计、布局合理，有效划分验收、退货、储存、发货等各状态区域。　　（8）库房的建造、改造和维护符合药品储存温湿度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬运、装卸等操作。　　（9）库区和库房的人流、物流走向合理，通道顺畅，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差错。　　（10）药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施。储存作业区包括库房、

4、装卸作业场所、运输车辆停放场所、保管员工作室等，辅助作业区包括验收养护室、票据管理室等，办公生活区包括非物流办公室、宿舍、车库、食堂等。　　（11）库房内外环境应卫生、整洁，无污染源，库区地面应硬化或者绿化，无积水、杂草。　　（12）库房内墙、顶应平整、光洁，无脱落物、裂痕、霉斑、水迹等。　　（13）库房地面应平整，不起尘。　　（14）库房门窗结构应严密，无鼠、鸟等可进入的缝隙。　　（15）库房应有防盗门窗、消防器材和设施等安全防护措施。　　（16）库房进出人员应当能实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。　　（17）室外装卸、搬运、接收、发运等作业场所应通过设置顶

5、棚、雨篷等防护措施，防止药品被雨雪等污染。　　3、库房内区域和专库设置管理规定　　（1）库房内应划分专用的零货储存区，便于零货拣选。　　（2）有专用的拼箱发货操作及复核区域。　　（3）有存放包装物料的专用库房或专用区域。　　（4）验收、发货、退货应有专用的库房或区域。　　（5）有专用区域存放不合格药品，应有有效的隔离措施，保证不合格药品存放安全。　　（6）经营中药材、中药饮片应当分别设置专用库房，养护场所可以共用。　　（7）直接收购地产中药材的，应当有中药样品室（柜），收集的样品应当用于直接收购地产中药材时对照验收。　　（8）冷藏药品等有特殊储存要求的药品应在相应的专用库

6、房设置验收区、发货区、退货区。　　（9）蛋白同化制剂、肽类激素应专库或专柜存放，实行专人管理。　　篇二：1新版GSP仓库温湿度自动监控管理制度　　温湿度自动监控管理制度　　1.目的：为保证药品仓库温湿度、冷链运输自动监测系统的有效运行，保证药品储存条件符合规定，　　确保药品质量。制定本制度。　　2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（第90号令）、《药品流通管理办法》等法律法规。　　3.适用范围：适用于本公司药品等医药商品的储存、运输等环节的温湿度管理。　　4、职责：本公司储运部的储存、养护、运输人员对本制度的实施负责，质量管理部负责指导和监督储存、养护、运输

7、环节的温湿度管理工作。　　5、要求：公司应当按照GSP的要求，在仓库和运输冷藏、冷冻药品的设备中，配备温湿度自动监测系统（以下简称系统）。系统应当对药品储存过程的温湿度状况，以及冷藏、冷冻药品运输过程中的温度状况进行实时自动监测和记录。　　6、功能：系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警功能。　　7、测定值：　　温湿度自动监测系统温湿度数据的正常值范围应设置为　　（1