仓库工作职责GSP.doc

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1、仓库工作程序（GSP方面）一．库区应保持地面平整、无积水和杂草，无污染源。顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。二．仓库应有避光、通风的设备。应有检测和调节温、湿度的设备。应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。三．仓管员凭验收员员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报业务部处理。四．对工作过程中发现的不合格药品以书面形式向业务部和质量部报告并将药品移到不合格区存放等侯解决。五．药品应按批号集中堆放，不同批号应分开堆。药品与非药品、内服药与外用药

2、要分开存放。六．出库复核时须把有电子监管码的商品逐一扫描并保存数据备查。七．搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。药品与仓库地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药品堆垛应留有一定距离。八．仓库新引入的使用设备在安装调试、运行正常后，对设备进行编号，建立《仪器设备维修保养档案》，并记录在《仪器设备管理台帐》中。九．每天9：00-10：00和15：00-16：00分别填写1次温、湿度记录表（共6库区，每库区1份温、湿度记录表），并在次月1号把温、湿度记录

3、表上交到质管部。十．每月对所有仪器设备进行一次保养、清洁，同时填写《设施设备养护记录》，并在次月1号把该表格上交质管部整理归档。十一．每月统计一次近效期商品并填写近效期商品统计表，在次月1号上交质管部归档。十二．每月1号把进货单交到质管部归档。　　　　　　　　　　　　　　　质管部工作程序一．负责起草药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。二．负责收集和分析药品质量信息。三．负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。四．对业务部提交的企业资料和商品资料，进行进一步的审核。经审查符合规定

4、的，在首营审批表上签署“符合规定，准予购进”的具体意见。凡超出生产范围生产的商品或本公司经营范围的、没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的，应签署“不符合规定，不得购进”的具体意见。并及时把审核结果反馈给业务部五．对提交的资料不齐全的，应另纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回业务部补充完备后，再行审批。六．对资料完整的首营企业或商品资料整理建立《药品质量档案》。七．每月组织进行质量教育。根椐培训计划的安排，由相关人员通知到每一位员工，应出席的员工无特殊情况均应按时参加培训，专项培训后应有必要

5、的考核。同时填写《员工培训登记表》和《员工培训档案》。八．每月定期填写《制度执行情况检查考核记录》、《卫生安全情况检查记录》。九．每季度汇总质量信息报告。十．根据人员的增减填写《员工名册》、《员工登记表》、《员工健康档案》等表格。十一．每年填写《年度进货质量情况评审记录》、《年度质量目标完成情况检查表》。十二．对各部门提交的GSP资料进行整理归档。业务部工作程序一．业务洽谈时应向对方索取生产（经营）企业资料和商品资料，并填写“首营企业审批表（首营品种审批表）”及附上述资料，送质管部作进一步的审核和整理归档

6、。二．对不同意购进的商品，应向经营（生产）企业业务员说明原因。三．根椐质管部审核资料后反馈的结果确定能否采购该企业商品或该商品四．要求供货商如期提供各药品检验报告书，进口药品注册证或进口药品通关单的复印件。五．所有带票药品的经营（生产）企业提供的资料应一式两份（从2013年2月1日开始）。六．对验收员在验收过程中发现上报的质量问题要联系厂家处理解决七．每年12月会同质管部进行进货质量评审，评审结果存档备查。八．供货商资料录入以经营企业为准，对代理产品的供货商资料录入必须录入经营企业资料如为生产企业直销品种

7、供货商资料录入生产企业的。九．供货商资料录入电脑必须以供货商提供的“三证”上名称、地址一致。十．与供货企业签订质量保证协议。十一．审核顾客的法定资格和商业信誉，保证经营的合法性和安全性。十二．建立合格供货方档案，从合法的公司购进合格药品。十三．严格执行购进程序，确保购进的药品符合质量要求。备注：经营(生产)企业需提供的资料见附件　　　　　　　　　　　　验收员工作程一．及时、准确完成购进药品、销后退回药品的验收工作。二．对验收后的药品做好交接手续。三．对验收过程中发现存在质量问题的药品，应报到质管部处理并不

8、能入库。四．规范、准确填写药品质量验收记录及有关质量管理台帐，并签章负责。五．药品质量验收记录及相关资料按规定保存备查。六．药品没有检验报告书的或药品检验报告书没有加盖供货单位公章或供货单位质量管理部质管章的拒收。七．进品药品没有药品检验报告书（药品检验报告书加盖供货单位公单或质管章）或进口批文（批文加盖供货单位管量管理部的质管章）、医药产品注册证（加盖供货单位公章或质管章）拒收。八．药品有效期在不符合要求的情况下拒收（注：药