中药制剂申报报告资料8年前模板-15号资料

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1、第二部分：药学研究资料***颗粒申报资料15药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料15.1药材质量标准草案1丹参DanshenRADIXETRHIZOMASALVIAEMILTIORRHIZAE基源：本品为唇形科植物丹参RalviamiltiorrhizaBge的干燥根及根茎。本品应符合《中华人民共和国药典》2005版一部第52页丹参项下的有关规定。2没药MoyaoMYRRHA基源：本品为橄榄科植物没药树CommiphoramyrrhaEngl.或爱伦堡没药树BalsamodendronehrennbergianumBerg

2、.的干燥胶树脂。前者习称“天然没药”，后者习称“胶质没药”。本品应符合《北京市中药饮片标准》第329页没药项下的有关规定。3鸡血藤JixuetengCAULISSPATHOLOBI基源：本品为豆科植物密花豆SpatholobussuberectusDunn的干燥藤茎。本品应符合《中华人民共和国药典》2005版一部第134页鸡血藤项下的有关规定。4血竭XuejieSANGUISDRACONIS基源：本品为棕榈科植物麒麟竭DaemonoropsdracoBl.果实渗出的树脂经加工制成。本品应符合《中华人民共和国药典》2005版一部第96页血竭

3、项下的有关规定。5延胡索YanhusuoRHIZOMACORYDALIS基源：本品为罂粟科植物延胡索CorydalisyanhusuoW.T.的干燥块茎。本品应符合《中华人民共和国药典》2005版一部第94页延胡索项下的有关规定。6当归DangguiRADIXANGELICAESINENSIS基源：本品为伞形科植物当归Angelicasinensis(Oliv.）Diels的干燥根及根茎。本品应符合《中华人民共和国药典》2005版一部第89页当归项下的有关规定。20第二部分：药学研究资料***颗粒申报资料157郁金YujinRADIXCU

4、RCUMAE基源：本品为姜科植物温郁金CurcumawenyujinY.H.ChenetC.Ling姜黄CurcumalongaL.广西莪术CurcumakwangsiensisS.G.LeeetC.F.Liang或蓬莪术CurcumaphaeocaulisVal.的干燥块根。本品应符合《中华人民共和国药典》2005版一部第144页郁金项下的有关规定。8制何首乌ZhiheshouwuRADIXPOLYGONIMULTIFLORIPRAEPARATACUMSUCCOGLUCINESSOTAE基源：本品为何首乌的炮制加工品。本品应符合《中华人

5、民共和国药典》2005版一部第123页制何首乌项下的有关规定。9桃仁TaorenRADIXETRHIZOMASALVIAE基源：本品为唇形科植物丹参RalviamiltiorrhizaBge的干燥根及根茎。本品应符合《中华人民共和国药典》2005版一部第52页桃仁项下的有关规定。10黄精HuangjingRHIZOMAPOLYGONATI基源：本品为百合科植物颠黄精PolygonatumkingianumColl.etHemsl.、黄精PolygonatumsibiricumRed.或多花黄精PolygonatumcyrtonemaHua

6、的干燥根茎。本品应符合《中华人民共和国药典》2005版一部第215页黄精项下的有关规定。11红花TaorenRADIXETRHIZOMASALVIAE基源：本品为菊科植物红花RalviamiltiorrhizaBge的干燥根及根茎。本品应符合《中华人民共和国药典》2005版一部第103页红花项下的有关规定。12粉葛FengenRADIXPUERARIAETHOMSONII基源：本品为豆科植物甘藤葛PuerariathomsoniiBenth.的干燥根。20第二部分：药学研究资料***颗粒申报资料15本品应符合《中华人民共和国药典》2005

7、版一部第203页粉葛项下的有关规定。13乳香（炒）RuxiangOLIBANUM基源：本品为橄榄科植物卡氏乳香树BoswelliaCarteriiBirdw.及同属其它数种植物渗出的油胶树脂。本品应符合《北京市中药饮片标准》第332页乳香项下的有关规定。14冰片BingpianBORNEOLUMSYNTHETICUM基源：本品为合成龙脑。本品应符合《中华人民共和国药典》2005版一部第98页冰片项下的有关规定。15.2成品质量标准草案***颗粒GuanmainingKeli【处方】丹参112.5g没药(炒)25.5g鸡血藤112.5g血竭

8、25.5g延胡索(醋制)45g当归45g郁金45g制何首乌75g桃仁(炒)30g黄精(蒸)75g红花30g粉葛112.5g乳香(炒)5.5g冰片4.5g甜菊素10g糊精适量制成颗粒1000g【