医院制剂申报资料全

《医院制剂申报资料全》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、申请换发医疗机构中药制剂批准文号的技术资料要求河北省药品检验所　冯丽需要报送的资料1、名称及命名依据2、处方来源及方解3、制备工艺研究4、近一年配制制剂批次和数量5、原辅材料、内包装材料来源及质量标准6、制剂质量标准及起草说明7、室温留样的稳定性考察数据8、有关该品种安全性评价9、临床总结一、名称及命名依据（一）名称中文名：汉语拼音：（二）命名依据：例如：名称：复方丹参片汉语拼音：FufangDanshenPian命名依据：采用主要药材名加剂型名，因为是复方制剂，故加“复方”二字。要求：1、药品名称应符合药品命名原则中药制剂命名原则单味药制剂命名原则：药材名

2、加剂型命名。例如三七片、益母草膏复方制剂命名原则：（1）采用用处方内主要药材名称的缩写加剂型命名。例如：香连丸——木香、黄连参苓白术散——人参、茯苓、白术…（2）采用主要药材名加剂型名，并在前面加“复方”二字。（注意：必须加“复方”，否则与单味药制剂混淆）例如：复方丹参片——丹参、三七、冰片（3）采用主要药材名和功能结合并加剂型命名。例如：龙胆泻肝丸——龙胆、柴胡等，清肝胆，利湿热。清胃黄连丸——黄连、石膏等，清胃泻火、解毒消肿。（4）采用药味数与主要药材名或药味数与功能结合，并加剂型命名。例如：六味地黄丸——熟地黄、山茱萸、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻十全大补丸

3、——党参等十味，温补气血。（5）采用方内药物剂量比例或剂量限度加剂型命名。例如：六一散——滑石粉600g甘草100g。（6）采用象形比喻结合剂型命名。例如：五子衍宗丸（7）采用主要药材和药引结合并加剂型命名。。例如：川芎茶调散——川芎等，服用：茶水冲服注意：名称中必须有剂型名2、不得使用容易混淆或暗示功能疗效的名称3、不得使用人名、代码等命名4、不得与已上市国家药品标准中的药品名称重复二、处方来源及方解（一）处方：按君、臣、佐、使顺序列出全部药味及用量要求：1、药材名称一定要使用药典（或药材标准）名称，不得使用习用名或简写名称。例如熟地→熟地黄丹皮→牡丹皮寄生

4、→桑寄生？槲寄生？枣仁→酸枣仁2、炮制品一定要注明，注明方法要规范。例如：山萸肉→山茱萸（制）炒白术→白术（炒）黄连（制）→黄连（吴茱萸制）另有酒制、姜制等有些特殊炮制方法药典未收载的应在质量标准起草说明中详细列出炮制方法。3、有些药典已单列的炮制品，要使用药典收载的名称例如：川乌（制）→制川乌甘草（蜜炙）→炙甘草石膏（煅）→煅石膏何首乌（制）→制何首乌栀子（炒焦）→焦栀子黄芪（蜜炙）→炙黄芪4、某些毒性较大未经炮制的药材直接入药时，应在品名前冠以“生”字，以免误用。例如：生川乌生草乌5、处方量要求为制成1000个单位的量片剂——1000片胶囊——1000粒颗

5、粒剂——1000g口服液——1000ml糖浆剂——1000ml丸剂（浓缩丸）——1000g注：全药粉的丸剂不必调成1000个单位（二）处方来源医院制剂多为临床经验方，说明临床使用情况。（三）方解按君、臣、佐、使组方原则分析处方配伍。用中医理论阐述功能与主治。三、制备工艺研究（一）制备工艺详细列出全部制备工艺过程。要求：各步工艺的参数要明确。（二）工艺流程图（三）工艺研究1、说明所选工艺的依据。应查阅有关文献，针对各味药材所含有效成分来确定生产工艺。2、工艺参数确定的依据（1）原粉工艺粉碎细度，出粉率，贵细药、毒性药材的加入方法，成品率，灭菌方法等均需考察。（2

6、）提取工艺提供工艺考察的数据，说明选择有关参数的依据及所采用的设备等。以水煎煮为例：需考察：加水量、煎煮时间、煎煮次数等。应以某种代表性成分或出膏率等为指标进行考察，以确定最佳生产工艺。（3）纯化工艺提供纯化工艺的考察数据，说明选择有关参数的依据。以醇沉工艺为例：需考察：提取液浓缩后的相对密度（说明测定温度）或体积，加入乙醇的浓度，加入乙醇的量或加入乙醇后的溶液含醇量，操作温度及醇沉时间等。（4）浓缩与干燥工艺考察或说明浓缩与干燥所采用的设备、方法、温度、压力等，含有挥发性成分或遇热不稳定成分的药液浓缩与干燥时，应考察其存留情况。3、剂型选择依据（1）辅料选择

7、依据及来源（2）制剂成型工艺条件考察（四）提供三批中试产品生产记录（一般为处方量扩大十倍投料）批号投料量半成品量成品量成品率四、近一年配制制剂批次和数量品名批号规格数量自检结果五、原辅材料、内包装材料来源及质量标准1、处方中药材的法定质量标准复印件中国药典2000年版、95年版、90年版…以最新版为准。卫生部药品标准省级药材标准2、无法定质量标准的药材应制定质量标准送省药品检验所复核质量标准参照药典格式书写3、辅料的药用或食用标准复印件4、直接接触药品的药包材质量标准和药包材注册证复印件。六、制剂质量标准及起草说明（一）质量标准正文格式照中国药典现行版（20

8、00年版）格式书写例如：三七伤药片Sa