临床试验方案 - 医药专家网

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1、西达本胺CTCL的II期研究方案西达本胺片治疗罕见病皮肤T细胞淋巴瘤的II期临床试验方案号（TG0901CDM）第1.1版，2009年3月10日申办者：深圳微芯生物科技有限责任公司联系人：宁志强电话：0755-26957727手机：13924590432CRO：泰格医药科技有限公司联系人：徐家廉电话：021-32503700-806手机：13901893438保密声明本方案中所包含的所有信息的所有权归深圳微芯生物科技有限责任公司和泰格医药科技有限公司。因此，仅提供给研究者、合作研究者、伦理委员会和监

2、督管理部门等相关的医疗机构审阅。在未得到申办方书面批准的情况下，除了在与可能参加本研究的受试者签署知情同意书时向其做必要的解释外，严禁将任何信息告知与本研究无关的第三方。53版本1.120090310西达本胺CTCL的II期研究方案研究医院名单主要研究医院中国医学科学院肿瘤医院中心号01主要研究者石远凯地址北京市朝阳区潘家园南里17号电话010-67781331传真010-87778286合作研究医院中山大学附属肿瘤医院中心号02主要研究者黄慧强地址广州市东风东路651号电话020-87343088

3、传真020-87343392 合作研究医院复旦大学附属上海肿瘤医院中心号03主要研究者洪小南地址上海市延东安路270号电话021-64175590传真合作研究医院北京大学附属北京肿瘤医院中心号04主要研究者朱军地址北京市海淀区阜成路52号电话010-88121122传真合作研究医院上海交通大学医学院附属瑞金医院中心号05主要研究者沈志祥地址上海市瑞金二路197号电话64370045传真64333548合作研究医院中国协和医科大学附属北京协和医院中心号06主要研究者周道斌地址北京市东城区帅府园1号电话

4、010-65296114传真合作研究医院中国医学科学院血液病医院中心号07主要研究者邱录贵地址天津市和平区南京路288号电话022-23909999传真022-23909083合作研究医院北京大学附属第三医院53版本1.120090310西达本胺CTCL的II期研究方案中心号08主要研究者克晓燕地址北京海淀区花园北路49号电话010-62017691传真合作研究医院浙江大学附属第一医院中心号09主要研究者黄河地址浙江省杭州市庆春路79号电话0571-87236114传真0571-87236666合作

5、研究医院江苏省肿瘤医院中心号10主要研究者冯继峰地址南京市百子亭42号电话025-83283597传真025-83283598合作研究医院中国人民解放军三O一医院中心号11主要研究者于力地址北京海淀区复兴路28号电话010-66887329传真010-66937329合作研究医院中国人民解放军三O七医院中心号12主要研究者张伟京地址北京市丰台区东大街8号电话010-66947000传真010-66947120合作研究医院中南大学湘雅医院中心号13主要研究者陈方平地址长沙市湘雅路87号电话0731-4

6、327329传真53版本1.120090310西达本胺CTCL的II期研究方案方案摘要方案号TG0901CDM方案名称西达本胺片治疗罕见病皮肤T细胞淋巴瘤的II期临床试验版本号第1.1版，2009年3月10日临床试验分期罕见病新药的II期临床试验适应症皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）研究药物西达本胺片，5mg/片试验目的主要目的：评估西达本胺（每周2次，每次30mg）单药方案治疗复发或难治性CTCL病人的临床疗效。次要目的：Ø评估西达本胺单药方案治疗复发或难治性CTCL病人的临床安全性。Ø根据支持性试验

7、阶段的综合临床参数（疗效、耐受性及联合用药的便利性），确定正式试验阶段的给药周期（总剂量相同，给药2周休1周或给药4周休2周）。Ø开展伴随药代动力学、药效动力学和肿瘤生物标志物的研究，进一步分析和确定本品的人体作用特征。试验总体设计根据经典的抗癌化疗药物的两个阶段初步疗效观察的设计，试验分为支持性试验和正式试验两个阶段。支持性试验本阶段通过小样本试验，观察西达本胺治疗CTCL的初步疗效与安全性。如果能够达到预期的疗效，则再扩大样本量进行固定方案的CTCL疗效和安全性正式试验。鉴于西达本胺的作用机制特

8、征，除单药试验治疗敏感肿瘤外，未来临床研究过程中不排除与其它化疗药联合治疗其它肿瘤的可能，而目前多种化疗方案的给药周期多为3周（2周给药+1周停药休息）。在总给药剂量相同的情况下，本阶段研究中将探索3周给药周期与6周给药周期（每组14人）的临床差别，并结合联合用药便利性的考虑，确定正式试验阶段的给药周期方案。正式试验多中心、非随机，单组，开放设计。计划入组50人，均采用固定的西达本胺单药治疗方案，直到疾病进展或安全性原因退出研究为止。在最后一例病人入组完成6周的治疗，