附件二（调整后）

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1、附件二：（调整后）A58301药品生产企业认证证书核发审批操作规范一、行政审批项目名称、性质1．名称：药品生产企业认证证书核发2．性质：行政许可二、设定依据　　2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布，自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》第九条第一款：“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”三、实施权限和实

2、施主体根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2011]365号）第四条：“省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。”10及《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号）中将无菌药品生产质量管理规范（以下简称无菌药品GMP）认证下放省一级食品药品监督管理局。根据此规定，由自治区食品药品监督管理局对辖区内药品生产企业认证证书核发进行审批。四、行政审

3、批条件根据《中华人民共和国药品管理法》第九条第一款规定，申请药品生产企业认证证书核发的企业，必须符合《药品生产质量管理规范》（2010年版）的要求。五、实施对象和范围根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第四条规定（内容同上）：在广西境内开办的药品生产企业提出核发药品生产企业认证证书申请。六、申请材料目录资料编号1、《药品GMP认证申请书》（一式二份），同时附申请书XML格式电子文档。　　资料编号2、企业的总体情况　　　　2.1企业信息　　　　◆企业名称、注册地址；　　　　◆企业生产地址、邮政编码；　　

4、　　◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。　　　　2.210企业的药品生产情况　　　　◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；　　　　◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；　　　　◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；　　　　◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当

5、列出，并应在附件中予以标注。　　　　2.3本次药品GMP认证申请的范围　　　　◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；　　　　◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。　　　　2.4上次药品GMP认证以来的主要变更情况　　　　◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。　　资料编号3、企业的质量管理体系　　　　

6、3.1企业质量管理体系的描述　　　　◆10质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；　　　　◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。　　　　3.2成品放行程序　　　　◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。　　　　3.3供应商管理及委托生产、委托检验的情况　　　　◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；　　　　◆简述委托生产的情况；（如有）　　　　◆简述委托检验的情况。（如有

7、）　　　　3.4企业的质量风险管理措施　　　　◆简述企业的质量风险管理方针；　　　　◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。　　　　3.5年度产品质量回顾分析　　　　◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。　　资料编号4、人员　　　　4.1包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；　　　　4.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；　　　

8、　4.310质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。　　资料编号5、厂房、设施和设备　　　　5.1厂房　　　　◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；　　　　◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；　　　　◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；　　　　◆仓库、贮存区域以及