XX医药有限公司药品储存管理制度

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1、XX医药有限公司药品储存管理制度一、目的：为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存药品，保证药品储存质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。二、制度依据及引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2016年修订）。三、适应范围：本制度适用于本公司所有药品在库储存管理。四、责任：1.保管员负责药品存放、状态标识、温湿度控制等；2.养护人员负责在库药品的养护；3.质量管理员对本制度执行情况进行检查；4.质量管理部对本制度执行进行监督。五、内容：1.保管员依据计算机系统生成的药品

2、储存区域和条件，将药品存在制度的区域。1.保管员应按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》制度的贮藏要求进行储存，并做好温湿度记录及调控工作。1.1.药品储存条件：药品常温库温度为10-30度，阴凉库温度不高于20度，冷库温度为2-10度，储存药品相对湿度为35%～75%。1.2.调节措施：在晴天时应通风散潮，雨天或雨后初晴应密闭门窗。梅雨季节或连续的阴雨天气，当库内相对湿度大于75％时，应用除湿机或空调除湿。在秋冬干燥季节，当库内相对湿度小于35％时，应增湿。温度超过各库制度温度范围，应开启降

3、温/升温设施，将库区温度控制制度范围内。　　2.药品储存按质量状态实行色标管理：2.1.待验药品区、待处理区、退货药品区为黄色；2.2.合格品区、零货区、发货药品区为绿色；2.3.不合格药品区为红色。3.药品要按生产批号的顺序分开堆垛，严防混批。不同品种或同品种不同规格不能混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。1.搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。2.整件药品在地架上码放，码放时要做到妥善堆垫，垛脚稳固，

4、堆垛整齐有序，层次分明，横竖成行、成列。搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。贮存时间较长的药品，每季度应翻垛一次。3.药品应按分类和贮存条件的制度，实行分区，分类管理。具体要求：3.1.性质相互影响、容易串味的药品要分开存放；3.2.内服与外用药要分开存放；3.3.要求阴凉处存放的药品应放于20℃以下阴凉库房内；3.4.中药材、中药饮片应按照不同品种的性质要求，分别设置储存库房；3.5.拆除外包装的零货药品应当集中存放；3.6.不合格药品单独存放，并有明显标志，专帐记录。4.仓库设置

5、待验区，新入库的药品（包括：采购药品、销售退回药品）一律放置在待验区等待验收。药品待验区设置及设施应符合下列制度：1.1.待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；1.2.待验区域符合待验药品的储存温度要求；1.3.验收设施设备清洁，不得污染药品；2.近效期药品必须按《近效期药品管理制度》进行保管，对近效期的药品设立近效期标志，应按月进行催销：有效期二年以上药品距失效前12个月,有效期一年半药品距失效前9个月，有效期一年药品失效期前6个月。质量不稳定及受潮、怕热的药品每月循环检查质量一次，并每月填报一次《药品近效期催销表》送业务部催销。

6、3.保持库房货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠、防盗、防火、防污染等工作。4.储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。5.公司计算机系统对库存药品的有效期有进行自动跟踪和控制功能，对近效期药品进行预警及超过有效期药品采取自动锁定等措施，防止过期药品销售。6.储存过程中，如发现质量可疑的药品应当立即采取隔离、悬挂黄色标识、暂停销售等措施，保管员在计算机系统中对可疑的药品进行锁定，防止可疑药品销售。同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：1.1.存放于标志

7、明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；1.2.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；1.3.不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；1.4.对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。2.未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。3.药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。4.对于滞销药品、近效期药品等，仓储部应和采购部协商，要求采购部给予退货、换货等处理。5.财务部、仓储部等有关部门要每年至少一次对库存药品进行盘存，做到账、货相符。6.药品保管员应及时、准确的记录药品进、存、

8、销动态，做到帐目清楚，帐货相符，并录入计算机系统。7.药品收货记录、养护记录、出库复核记录等及凭证按《质量记录和凭证管理制度》的有关制度妥善保存，至少保存5年。相关文件：1.《储存药品搬运操作程序》