XX医药有限公司药品储存管理制1

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1、XX医药有限公司药品储存管理制度一、目的：为满足药品储存条件，方便药品验收、保管、发货、复核等程序操作，保证药品储存质量，做到药品安全储存，科学陈列养护，避免事故，特制定本制度。二、制度依据及引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2016年修订）。三、适应范围：本制度适用于本公司药品储存仓库的管理。四、责任：1.保管员负责仓库卫生、安全、药品储存等管理；2.养护员负责仓库通风、调温、控湿等设备设施的维护、使用、管理；3.办公室负责仓库本身维修、水电安装维修、库区安全保卫工作；4.信

2、息中心负责仓库计算机系统安装、维护；5.仓储部经理对本制度执行情况进行检查、督促；6.质量管理部负责仪器仪表校验、仓库性能运行监测及本制度的执行考核。五、内容：1.环境要求：1.1.仓库内应做到地面平整，环境整洁，门窗玻璃清洁完好，库房无蜘蛛网、无老鼠、无积水，无垃圾废弃物堆积。1.2.办公室、走廊、过道、每天至少清扫一次，仓库内医药商品每周清扫一次。1.3.库房内严禁吸烟和带入（或储存）生活用品、食品及个人杂物。1.4.库内应保证安全用电、用水，灭火器、消防栓等消防设施完好，确保安全有效。1.5.附属于同一

3、建筑的库房保管员办公场所，应与储存作业场所有效隔离。1.6.仓库内的药品储存区、发货区、验收养护区及仓库办公室等，各作业区之间应有一定的距离或分离措施，应确保人流、物流不对储存作业造成影响，杜绝库区管理的质量隐患。2.库内区域设置2.1.按照药品的质量管理状态要求，应将仓库划分为：待验库（区）、合格品库（区）、发货区（区）、不合格品库（区）。2.2.按照药品分类保管和储存温湿度条件要求，仓库分为：阴凉库（≤20℃）、常温库（10-30℃）,各类库房的相对温度应保持在35﹪—75﹪之间。1.1.中药材和中药饮片

4、单独设置库房，并按性质要求分别设置相应的阴凉库、常温库，建立中药标本室或中药标本柜。2.仓库设施设备配置要求2.1.有保持药品与地面间距离在10cm以上的底垫及货架。底架及货架材质应选用木质或复合型材料等，具备相应的结构强度，不得对药品质量产生直接和潜在的影响。2.2.仓库应有避免日光直射的措施。储存条件制度为密闭、遮光、拆零药品的存储区，应采取有效的避自然光线措施。2.3.仓库要配备通风设备，窗户应有防护纱窗，排风扇应配置防护百叶。2.4.仓库要有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鸟、防鼠等设备。2.5.仓

5、库照明设施要符合安全要求，电线应有套管并不得裸露，照明灯具应配置防爆灯罩，储存危险药品的库房应安装防爆灯。2.6.配备必要的灭火器、消防栓等消防、安全设施。2.7.仓库要配置能有效调节控制库房温湿度条件的设备和自动记录系统：2.7.1.温湿度的自动监测和记录2.7.1.1.企业应配置温湿度自动监测系统，通过对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。1.1.1.1.系统应由管理主机、测点终端、运行软件等组成，通过主服务器实时显示和监测各监测点的温湿度状况，至少每5

6、秒钟要更新一次测点数据，至少每30分钟自动记录一次温湿度的实际数值。1.1.1.2.系统测定温湿度数据的准确度应符合:温度±0.5℃，相对湿度±3％。1.1.1.3.系统记录的监测数据应真实、完整、准确、有效，各测点数据通过网络自动传送到管理主机，系统采用可靠的方式进行数据保存。1.1.2.温湿度监测设备的设置1.1.2.1.每一独立的药品仓间（或库房）、储存设施均应设置温湿度监测设备，用于对环境温湿度的自动监测和数据采集。1.1.2.2.平面仓库每300平方米不应少于2个监测设备，每增加300平方米至少应增

7、加1个监测设备。1.1.2.3.监测设备应设在远离出风口、门窗、梁柱、墙壁、货架等位置，防止对监测数据造成的影响。1.1.3.温湿度的调控和记录1.1.3.1.仓库配备能有效调控温湿度的设备，温湿度自动监测系统应具备控制节点指令输出功能。当库房内温湿度平均值接近制度的上下限临界值或超出制度范围时，系统应能实现就地及指定地点声光报警功能。1.1.1.1.仓库管理人员根据系统的提示，及时启动温湿度调控设备或采取相应措施进行温湿度的有效调控，直至库房环境温湿度达到制度的范围。1.1.1.2.仓库的温湿度调控过程应予

8、以记录。1.1.2.仓库的温度调控系统在供电中断情况下应能继续工作，正常监测、记录各测点温湿度状况，并在断电情况发生时在指定点声光报警及对指定人员通讯提示。1.1.3.仓库应配备应急电源，保证在停电的情况下，维护仓库温度、湿度稳定。1.1.4.各库区温度、湿度设定、运行控制应符合规范要求。1.1.5.做好设备维修、养护工作，保证温度、湿度调节设备及数据传输、记录系统运行正常。1.2.仓库应有适宜拆零