医药（集团）股份有限公司药品储存保管管理制度

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1、医药（集团）股份有限公司药品储存保管管理制度第一条目的：对在库储存的药品进行规定的保管，确保在库药品的质量第二条适用范围：适用于在库药品的保管第三条职责：保管员负责在库药品的保管工作第四条内容1.入库药品的保管（1）药品保管人员对在库药品应做到；安全储存，降低损耗，科学保管，保证质量。（2）药品保管人员应熟悉药品的性能及贮存条件，凭验收人员在电脑上确认的合格品办理药品入库手续，对质量异常、包装不牢、标志模糊及不符合有关规定的药品应拒收。2.在库药品的合理保管（1）药品应按不同温度贮藏要求分别存放冷

2、库、阴凉库[常温库10-30℃（2005年中国药典规定）；阴凉库≤20℃；冷库2-10℃]中按不同剂型、属性分库、分区存放，建立库位图和近效期药品一览表，实行色标管理。（2）各库药品应合理堆垛，具有底垫，留有五距，不倒置，不混堆，无倒堆，以安全、方便、科学储存为原则。（3）库容整洁卫生，认真做好防蛀、防霉、防鼠、防潮、防热、防冻等工作。（4）对近效期尚有半年的药品，每月按时填报《近效期药品催销表》。（5）督促有关部门加速有问题药品（老库存）处理，保证药品价值与使用价值的一致性，促进库存合理。（6）

3、配合养护员做好养护、检查工作；发现药品有质量问题未确定合格前，不应发货；已停售药品不得发货；验收员尚未验收的药品不得进入合格品区并销售发货。3.保证出库药品的质量（1）保管员对发出药品的质量检查内容：①药品外包装及封口不得有破损或封口不牢等现象；②药品包装内不得有异常响动或液体渗漏；③药品包装标识不得模糊不清或脱落；④药品不得超出有效期；（2）进口药品不得缺少盖有本公司进口药品报告单专用章的《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》；进

4、口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件。国家药品监督管理局规定的批签发的生物制品需同时提供口岸药检所核发的批签发证明文件复印件并加盖供货单位质量管理机构原印章。进口麻醉药品、精神药品应同时提供《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)、《进口准许证》和《进口药品检验报告书》复印件。（3）须获得《生物制品批签发合格证》的生物制品（包括人血白蛋白、重组乙型肝炎疫苗（酵母及CHO细胞表达）、麻疹减毒活疫苗、卡介苗、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗、吸附百日咳、白喉、破伤风联合疫苗等6种制品）。

5、我公司目前仅人血白蛋白一个品种。《生物制品批签发合格证》的格式为“批签×（进）检××××××××”，其中，前×符号代表承担批签发检验或者审核的药品检验机构所在地省级行政区域或者机构的简称；后8个×符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。（4）人血白蛋白不得缺少盖有本公司质量管理部公章的《生物制品批签发合格证》的复印件。4.保管药品的记录（1）每月定期更改效期牌、近效期药品一览表。（2）每月按时填报《近效期药品催销表》。（3）药品保管记录应整洁、真实、不得撕毁或任或涂改，按月装订成册，妥善保存至

6、效期后一年，至少三年。（4）药品拆零、拼箱及空包装的管理（5）零货拼箱时必须遵循内服与外用分开；易串味、易污染的与其它药品分开；药品与非药品分开；不同供货单位分开的四个原则。（6）零货拼箱时必须有醒目的零货拼箱标识，并逐项填写清楚品名、规格、数量、批号、送货单位等。（7）零货拼箱所用的空包装必须放置于专门区域，不得乱弃、乱放，影响库容。第五条质量记录《近效期药品一览表》、《近效期药品催销表》、《保管员帐本》