安徽省医疗器械生产企业质量信用分类管理办法(暂行)

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1、安徽省医疗器械生产企业质量信用分类管理办法(暂行)安徽省医疗器械生产企业质量信用分类管理办法（暂行）2007年03月16日17时00分248　主题分类:食品医药产品质量工商行政　“医疗器械”　“质量”安徽省食品药品监督管理局关于印发《安徽省医疗器械生产企业质量信用分类管理办法（暂行）》的通知皖食药监械[2007]2号各市、县食品药品监督管理局：　　为强化医疗器械生产企业诚实守信意识，营造公平竞争、规范有序的市场环境，提高医疗器械监管效能，根据国家食品药品监督管理局《药品安全信用分类管理暂行规定》和有关法规、规章，结合我省实际，我局制定了《安徽省医疗器械生产企业质量信用分类管理办法（

2、暂行）》。现将该办法印发给你们，请遵照执行。二○○七年一月五日安徽省医疗器械生产企业质量信用分类管理办法（暂行）第一章总则　　第一条为强化医疗器械生产企业诚实守信意识，营造公平竞争、规范有序的市场环境，提高医疗器械监管效能，推动我省医疗器械产业和谐、健康、快速发展，根据国家食品药品监督管理局制定的《药品安全信用分类管理暂行规定》和医疗器械有关法规、规章、规范性文件，结合我省的实际，制定本办法。　　第二条本省内已取得合法资质的医疗器械生产企业和县级以上食品药品监督管理部门应遵守本办法。　　第三条安徽省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械质量信用分类管理工作的指导和信用等

3、级的核定，并制定相应的激励或惩戒措施，督促和检查市、县食品药品监督管理部门的质量信用档案的建立。　　市级食品药品监督管理局（以下简称市局）负责本辖区内医疗器械生产企业的质量信用管理工作和质量信用档案的建立，并指导所辖县级食品药品监督管理局质量信用管理工作的开展和质量信用档案的建立，组织对医疗器械生产企业的质量信用等级的评定和汇总上报工作，实施相应的激励和惩戒措施。　　县级食品药品监督管理局（以下简称县局），负责本辖区内医疗器械生产企业的质量信用管理工作和质量信用档案的建立，参与医疗器械生产企业质量信用等级的评定。第二章质量信用档案信息的建立与汇总　　第四条企业质量信用档案信息包括：

4、企业登记注册信息、日常监管信息、质量反馈信息。　　（一）企业登记注册信息包括：企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人（负责人）、生产范围、生产品种、企业许可证编号、产品注册证编号、发证有效起止时间、变更、换证信息等。　　（二）日常监管信息是指食品药品监管部门在日常监管和专项整治工作中的监督检查记录以及企业违反医疗器械监督管理法律、法规、规章和规范性文件的不良行为记录等。　　（三）质量反馈信息是指食品药品监管部门对企业违法、违规等行为的相关信息。如行政处罚通知书、质量抽样记录、质量公告、企业整改报告等。　　第五条市局、县局对管辖内的生产企业查实有本办法第十条、第十一条、第十二条情形

5、或发现有其它违反医疗器械法律、法规行为的，均应及时填写《医疗器械生产企业不良行为记录表》（附表1），同时收集和保存相关有效证据。涉及跨地区的生产企业应及时将有关信息告知生产企业所在市局。　　第六条市局于每年12月底前，将辖区内医疗器械生产企业质量信用情况汇总后（附表2），上报省局医疗器械处。第三章质量信用等级标准与等级评定　　第七条企业质量信用等级分为四个等级：守信、警示、失信、严重失信。　　第八条质量信用等级评定原则　　以企业违法行为情节的轻重、主观过错的大小和日常监管信息中不良行为记录作为信用等级评定的主要标准。　　第九条质量守信等级　　（一）企业在一年内（从许可之日起，不到二

6、年的统一按一年计算）无违法、违规行为，无不良行为记录，可评定为A级质量守信单位；　　（二）企业在二年内无违法、违规行为，无不良行为记录，可评定为AA级质量守信单位；　　（三）企业在三年内无违法、违规行为，无不良行为记录，可评定为AAA级质量守信单位。　　（四）企业在四年内无违法、违规行为，无不良行为记录，可评定为AAAA级质量守信单位。　　第十条质量警示等级　　有下列情形之一的，评定为质量警示等级：　　（一）因违法、违规行为受到警告的；　　（二）被责令限期整改的；　　（三）生产、技术、质量负责人不在职在岗或擅自变动的；　　（四）生产场所与原审批的条件不符的；　　（五）生产、检验设备

7、缺乏或不能正常运转的；　　（六）连续停产一年以上重新组织生产，未提前书面告知省局的；　　（七）生产销售的产品出现不良事件，未及时向药品监管部门报告的；　　（八）通过质量体系考核后，不按质量体系要求组织生产或降低质量管理要求，致使质量体系不能有效运行的；　　（九）违反医疗器械广告管理规定受到工商行政管理部门依法处理的。　　第十一条质量失信等级　　有本办法第十条两种以上情形（包括同一违法违规行为两次以上）或以下情形之一的，评为质量失信等级：　　（一）被处以罚款、没收违法所