安徽省重点监管医疗器械经营企业质量信用分类管理办法

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1、关于印发安徽省重点监管医疗器械经营企业质量信用分类管理办法的通知皖食药监械〔2012〕149号各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：现将修订后的《安徽省重点监管医疗器械经营企业质量信用分类管理办法（暂行）》印发给你们，请遵照执行。附：安徽省重点监管医疗器械经营企业质量信用分类管理办法二0一二年六月五日安徽省重点监管医疗器械经营企业质量信用分类管理办法第一章　总　则第一条为加强重点监管医疗器械经营企业的监督管理,推进企业质量信用建设，营造规范有序、公平竞争的市场环境，促进医疗器械市场的健康发展，保障人民群众用械安全有效，依据《医疗器械监督

2、管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》等制定本办法。第二条本办法所称重点监管医疗器械是指在本省境内依法取得《医疗器械经营企业许可证》，且经营范围中含有分类编码代号为注射穿刺器械（6815）、体外循环及血液处理设备（6845）、植入材料和人工器官（6846）、医用高分子材料及制品（6866）、介入材料（6871）的第三类医疗器械。根据监管需要可适当调整监管范围。本办法适用于重点监管医疗器械经营企业(批发)和医疗器械监督管理部门。参评经营企业应为自许可之日起正常经营满一年，并有实际经营重点监管医疗器械

3、行为的。每年评定一次。第三条otherstaffoftheCentre.Duringthewar,ZhuwastransferredbacktoJiangxi,andDirectorofthenewOfficeinJingdezhen,JiangxiCommitteeSecretary.Startingin1939servedasrecorderoftheWestNorthOrganization,SecretaryoftheSpecialCommitteeAfterthevictoryofthelongMarch,hehasbeentheNorthwe

4、stOfficeoftheFederationofStateenterprisesMinister,ShenmufuguSARmissions,DirectorofNingxiaCountypartyCommitteeSecretaryandrecorderoftheCountypartyCommitteeSecretary,Ministersand7省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省重点监管医疗器械经营企业质量信用分类管理办法的制定，指导市、省直管县食品药品监督管理局开展质量信用分类管理工作。市、省直管县食品药品监督管理局（以下简称市局）负责

5、本辖区内医疗器械重点监管经营企业的质量信用分类管理，包括质量信用档案的建立、组织质量信用分类等级的审定和公布、指导县级食品药品监督管理局开展相应工作。县级食品药品监督管理局（以下简称县局），负责本辖区内医疗器械重点监管经营企业的日常监督管理，建立健全经营企业监管档案信息，按时填报重点监管经营企业质量信用分类评定的初审情况。第二章信用档案第四条市、县局应按照《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》要求，加强对辖区内重点监管医疗器械经营企业的监督检查和跟踪检查，并重点检查法定资质、质量管理制度的有效运行、质量跟踪和不良事件监测与报告等环节。检查频次每

6、年应不少于一次，并做好检查记录和归档。第五条企业质量信用档案包括：企业许可、登记事项及自查信息、监管信息、表彰奖励及惩处信息。（一）企业许可、登记事项及自查信息包括：企业名称、注册地址、仓库地址、质量管理人员信息（学历、简历、资格证书、身份证的复印件）、经营范围、许可证号、发证有效起止时间、变更、换证信息及企业自查报告。（二）监管信息是指县级以上食品药品监管部门在日常监管和专项整治工作中的监督检查记录的信息反馈表，以及整改情况报告等。（三）表彰奖励信息是指县级以上食品药品监管部门或者政府有关部门对企业医疗器械质量管理信用方面的表彰奖励等。（四）惩处信息是

7、指监管部门对企业违法、违规等行为处理的相关信息。如企业整改通知书、不良行为记录、行政处罚决定书，食品药品监管部门对违法、违规企业处理结果等。第三章等级评定第六条otherstaffoftheCentre.Duringthewar,ZhuwastransferredbacktoJiangxi,andDirectorofthenewOfficeinJingdezhen,JiangxiCommitteeSecretary.Startingin1939servedasrecorderoftheWestNorthOrganization,Secretaryofth

8、eSpecialCommitteeAfterthevictoryofthelon