药品说明书和标签管理规定(说明书样稿)

《药品说明书和标签管理规定(说明书样稿)》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、药品说明书和标签管理规定                                                               第一章 总 则　　第一条　为加强药品监督管理，规范药品说明书和标签的印制，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《实施条例》），制定本规定。　　第二条　中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签的印制适用本办法。　　第三条　药品说明书，是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药

2、效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。　　药品标签，是指药品包装上印有或者贴有的内容。　　药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料及其他相关信息核准。　　第四条　药品的每个基本包装单元必须附有说明书并印有或者贴有标签。药品说明书和标签按照国家食品药品监督管理局规定的内容和格式印制。　　第五条　药品说明书和标签必须使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，药品生产企业根据需要，可以使用外文或者民族文字对照。　　第六条　药品说明书和

3、标签的文字表述应当规范、准确、简练、通顺。非处方药说明书还应当使用科学易懂的文字，以便于患者选择和使用药品。　　第七条　国家食品药品监督管理局根据保护公众健康和指导临床正确用药的需要，可以要求药品生产企业在说明书或标签上标注警示语。药品生产企业也可以主动提出在药品说明书或标签上标注警示语。                             第二章 theprovisionsofelectricpowerconstructionengineeringqualitysupervisionandqua

4、lity...2.4.1.1theunitworksacceptancerateof100%,thequalityevaluationofatotalscoreof95orabove;2.4.1.2regulatedWeldingNDTinspection100%,regulatedweldingapassingrateof>99%,andweldbeadappearance;2.4.1.3boilerhydraulic　药品说明书和标签管理规定                            

5、                                   第一章 总 则　　第一条　为加强药品监督管理，规范药品说明书和标签的印制，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《实施条例》），制定本规定。　　第二条　中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签的印制适用本办法。　　第三条　药品说明书，是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技

6、术性资料。　　药品标签，是指药品包装上印有或者贴有的内容。　　药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料及其他相关信息核准。　　第四条　药品的每个基本包装单元必须附有说明书并印有或者贴有标签。药品说明书和标签按照国家食品药品监督管理局规定的内容和格式印制。　　第五条　药品说明书和标签必须使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，药品生产企业根据需要，可以使用外文或者民族文字对照。　　第六条　药品说明书和标签的文字表述应当规范、准确、简练、通顺。非处方药说明书还应当使用科学易懂的文字

7、，以便于患者选择和使用药品。　　第七条　国家食品药品监督管理局根据保护公众健康和指导临床正确用药的需要，可以要求药品生产企业在说明书或标签上标注警示语。药品生产企业也可以主动提出在药品说明书或标签上标注警示语。                             第二章 theprovisionsofelectricpowerconstructionengineeringqualitysupervisionandquality...2.4.1.1theunitworksacceptancerate

8、of100%,thequalityevaluationofatotalscoreof95orabove;2.4.1.2regulatedWeldingNDTinspection100%,regulatedweldingapassingrateof>99%,andweldbeadappearance;2.4.1.3boilerhydraulic药品说明书　　第八条　药品生产企业应当对药品说明书的正确性与准确性负责，并跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，及时