盐酸左旋沙丁胺醇缓释片释放度测定方法的研究

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1、盐酸左旋沙丁胺醇缓释片释放度测定方法的研究【摘要】目的研究自制盐酸左旋沙丁胺醇缓释片的体外释放度。方法采用《中国药典》附录XC第三法，pH的盐酸缓冲液和磷酸盐缓冲液为释放介质，转速50r·min-1,累计释药量检测方法为高效液相色谱法。结果平均回收率%，RSD=%，3批产品在2、4、h的平均累积释药量分别为%、%和%，药物释放符合WEibull方程模型。结论自制盐酸左旋沙丁胺醇缓释片有较好的释药性能，本文建立的释放度测定方法可作为该制剂的质控方法。【关键词】高效液相色谱法盐酸左旋沙丁胺醇缓释片释放度Releaseoflevalbuterolhydrochloridesustainedrele

2、asedtabletsinvitroAbstract:ObjectiveTostudytheinvitrodissolutionrateoflevalbuterolhydrochloridesustainedreleasedtablets.MethodsFollowingtheCHPappendixXC(methodthree),thehydrochloricacidsolution(pH=)andPBS(pH=)wastakenasreleasemedium.Rotationspeedis0r/minanddissolutionratewasdeterminedbyHPLC.Results

3、Averagerecoverywas%(RSD=%).Theaveragecumulativereleaseswereh(%),h(%),h(%).ThedrugreleaseprofileinvitrowasfollowedWEIbullmodelequation.ConclusionThestudyindicatesthatthesustainedreleasedtablethadsatisfactorysustainedreleasecharacteristics.Themethodcouldbeusedforthequalitycontroloflevalbuterolhydroch

4、loridesustainedreleasedtablets.Keywords:HPLC;levalbuterolhydrochloride;sustainedreleasedtablets手性药物左旋沙丁胺醇；盐酸左旋沙丁胺醇缓释片；甲醇，色谱纯；其他试剂均为分析纯。　　2方法与结果.1检测波长的确定　　精密称取盐酸左旋沙丁胺醇对照品适量，分别用pH盐酸缓冲液、的磷酸盐缓冲液溶解并稀释，制成质量浓度约为20μg/mL的溶液，在200～400nm范围，分别以各溶剂为空白，进行紫外扫描，结果表明，均在27nm处有最大吸收，故选择此波长为测定波长。.2色谱条件的确定　　以十八烷基硅烷键合硅胶为填

5、充剂，磷酸盐缓冲液甲醇为流动相，流速为mL/min,检测波长为27nm，进样量为20μL，理论塔板数按盐酸左旋沙丁胺醇峰计算不低于000。.3专属性试验　　盐酸左旋沙丁胺醇峰形对称、尖锐,且辅料均不干扰盐酸左旋沙丁胺醇的测定。结果见图1。.4线性考察　　精密称取盐酸左旋沙丁胺醇约10mg置2mL容量瓶中，以的盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为贮备液，精密移取1mL置20mL容量瓶中，以的盐酸溶液稀释至刻度，配成20μg/mL溶液作为对照液，滤过，取5、10、20、30、40μL按“”项下色谱条件测定，记录色谱图。以绝对进样量对峰面积回归，得回归方程。表明药物在～0.μg的范围内线性关系良

6、好。同法制备药物在磷酸盐缓冲液中的标准曲线，结果如下：　　A=,r=　　A=,r=A.阴性溶液(盐酸溶液);B.盐酸左旋沙丁胺醇对照液(的盐酸溶液);C.阴性溶液(pH6.磷酸盐缓冲液);D.盐酸左旋沙丁胺醇对照液(pH6.磷酸盐缓冲液)图1HPLC图HPLCchromatograms.5回收率试验　　精密称取盐酸左旋沙丁胺醇对照品适量分别置250mL量瓶中，按处方量加入辅料，用pH的盐酸溶液溶解并稀释至刻度，滤过，取20μL注入色谱仪，按“”项下色谱条件测定，记录色谱图，另取“”项下标准液20μL注入色谱仪，同法测定，记录色谱图，采用外标法计算浓度，以测得量对加入量计算回收率，同法测定盐酸

7、左旋沙丁胺醇在磷酸盐缓冲液中的回收率，见表1。.6溶液稳定性　　取质量浓度为20μg/mL的盐酸左旋沙丁胺醇供试液，分别在0、2、4、6、8、12、2h测定其峰面积,并计算其RSD=%。结果表明盐酸左旋沙丁胺醇供试液在2h内稳定。.7释放度试验　　参照中国药典XX版二部中硫酸沙丁胺醇缓释片项下关于释放度的测定，选择附录XC第三法即小杯浆法。取本品，以盐酸溶液12mL为介质，h后以磷酸盐缓冲液代替盐酸溶液12m