杞菊地黄口服液 质量风险评估2

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1、质量风险评估工艺参数关键性评估报告产品名称或者项目名称：产品代号：工艺关键性评估小组成员：研发/技术：生产：QC：QA：评估日期：报告起草（签名/日期）：审核（签名/日期）：批准（签名/日期）：14基本定义和方法1、基本定义与概念术语定义备注关键的用来描述为了确保原料药符合规格标准，必须控制在预定范围内的工艺步骤、工艺条件测试要求或其他有关参数或项目。参数/工艺参数在某个工艺下定义单个条件的单个参数。比如工艺参数有温度，压力，时间，密度，pH，数量等等质量属性一个的直接或间接的影响物料质量的物理化学或微生物特性。产品指标是生产者提出和证明、由法规机构批准的质量特性。可接受

2、范围在确认过的范围内的工艺参数下进行操作，同时保持其他参数不变，能生产出符合其相应质量特性的物料关键质量属性API的关键质量特性是指一种质量特性，如果它与已建立的既定的标准发生偏差的话，将会导致形成的药品在保证其质量、安全性或药品功效方面大大降低。2、评估流程三步法评估关键工艺参数1）列出产品生产工艺过程相关的质量风险。2）筛选影响与工艺相关的关键质量属性的工艺步骤3）筛选影响质量的工艺参数确定工艺参数最终关键性143、风险的评估标准表格。表1：风险的严重程度（SEV）评分制（10分制）结果结果的严重性评分严重危害在没有任何预兆或有预兆的情况下发生的，影响操作人员和机器安

3、全或违反有关法律法规的及其严重的失败模式。9-10高造成生产线的较大破坏，可能造成产品部分或全部报废，使产品或系统主要功能失败或或降级工作，且顾客（包括下工序和最终用户）不满意。7-8中等对生产线造成较小的破坏，可能有部分产品需报废（但无需挑选）或需对100%产品进行返工。顾客感觉到不方便或有些不满。5-6低对生产线造成较小的破坏，可能需对产品进行挑选，部分产品进行返工。有一半到大部分的顾客可以发现这些缺陷。3-4微小对生产线造成微小的破坏，部分产品需进行返工。但很少有顾客可以发现到缺陷，或者对产品无影响，客户很难发现到缺陷。1-214表2：风险的发生几率（OCC）评分制

4、（10分制）失败发生的可能性失败的几率举例评分非常高：几乎不可避免失败≥1/3极频繁的发生9-10高：反复发生的失败≥1/20每日发生7-8中等：偶尔发生的失败≥1/2000每月发生5-6低：相对非常少发生的失败≥1/10000每几个月发生一次3-4微小：几乎不可能发生的失败≤1/150000仅发生过一次1-2表3：风险被检测或发现的可能性（DET）评分制（10分制）发现的可能性在发生之前通过过程控制可以检测出缺陷的可能性大小评分绝度不可能或极小完全没有有效的方法或目前的方法几乎不可能检测出失败模式9-10可能性较低目前的方法只有较低的可能性可以检测出失败模式7-8中等可

5、能性目前的方法有中等的可能性可以检测出失败模式5-6可能性较大目前的方法有较大的可能性可以检测出失败模式3-4可能性非常大或几乎肯定能目前的方法可以检测出失败模式的可能性非常大或几乎可以肯定，有可靠的检测方法。1-24.评估报告所需的相关文件序号文件名称文件描述1风险评估及风险等级表----工艺过程2操作质量风险评估表------关键工艺参数筛选3评估后的工艺参数表145.参考文件（可删减）序号文件名称保存部门备注1注册文件2验证文件3实验记录4小试总结5设备和仪表确认文件6产品质量指标7原料和中间体质量指标8分析方法验证文件9工艺规程10操作规程11操作记录12偏差汇总

6、13变更汇总14培训记录15工艺描述表16工艺流程图14风险评估及风险等级表----工艺过程风险项目（岗位）工艺过程可能的失败模式影响的严重程度（S）原因的发生几率（O）发现的可能性（D）风险等级RPN可能的失败影响严重程度评分可导致失败的可能的原因发生几率评分现在的控制手段发现的可能性评分前处理领料、投料数量、品名不一致导致中间体不合格8未进行双人复核2车间领料双人复核，加上发料人员和QA至少三人复核116炮制饮片外观不合格进行返工2设备问题故障或操作人员马虎6饮片投料需经质量部检验合格后112炮制饮片含量不合格整批饮片报废8人员操作不当1饮片投料需经质量部检验合格后1

7、8蒸馏（菊花、牡丹皮）领料、投料数量、品名不一致导致中间体不合格8未进行双人复核2车间领料双人复核，加上发料人员和QA至少三人复核116蒸馏液收集量蒸馏液收集量过多或过少导致中间体过大影响配制，或有效成分没有收集完整。4未按工艺规程操作2QA、工艺员检查216煎煮（菊花、牡丹皮蒸馏药渣）加水量和煎煮时间不按工艺加水量或煎煮时间不够不按工艺加水量或煎煮时间不够影响产品质量4未按工艺规程操作2QA、工艺员检查216投料数量、品名不一致导致中间体不合格8未进行双人复核2车间领料双人复核，加上发料人员和QA至少三人复核11614煎煮、