乳腺癌诊疗规范卫生部医政司

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1、乳腺癌诊疗规范（2011年版）乳腺癌的化疗及内分泌治疗卫生部·医政司内容一.概述二.乳腺癌的化疗1.辅助化疗2.新辅助化疗3.晚期乳腺癌的化疗三.乳腺癌的内分泌治疗1.晚期乳腺癌的内分泌治疗2.辅助内分泌治疗四.靶向治疗一.概述乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤之一，发病率位居女性恶性肿瘤的首位，严重危害妇女的身心健康。目前，通过采用综合治疗手段，乳腺癌已成为疗效最佳的实体肿瘤之一。为进一步规范我国乳腺癌诊疗行为，提高医疗机构乳腺癌诊疗水平，改善乳腺癌患者预后，保障医疗质量和医疗安全，特制定本规范。OutcomesofAdjuvantChemotherapyinBreastCancerWalg

2、renetal.JCO2005;23:7342-7349各期乳腺癌治疗原则I期：手术治疗（改良根治或保乳手术），目前趋向保乳＋放疗。对高危病人可考虑术后化疗II期：先手术，术后化疗，选择性放疗。III期：一般先行化疗，然后手术，术后化、放疗。以上各期病人，如果受体阳性，则在化放疗结束后给予内分泌治疗IV期：采用化疗和内分泌治疗为主的综合治疗二.乳腺癌的化疗对患者基本情况（年龄、月经状况、血常规、重要器官功能、有无其它疾病等）、肿瘤特点（病理类型、分化程度、淋巴结状态、HER-2及激素受体状况、有无脉管瘤栓等）、治疗手段（如化疗、内分泌治疗、靶向药物治疗等）进行综合分析，若接受化疗的患者

3、受益有可能大于风险，可进行术后辅助化疗。二.乳腺癌的化疗1.乳腺癌的术后辅助化疗适应症：（1）腋淋巴结阳性（2）淋巴结转移数目较少（1-3个）的绝经后患者，如果具有受体阳性、HER-2阴性、肿瘤较小、肿瘤分级Ⅰ级等其他多项预后较好的因素，或者患者无法耐受或不适合化疗，可考虑单用内分泌治疗。否则应考虑辅助化疗。（3）对淋巴结阴性乳腺癌，术后辅助化疗只适用于那些具有高危复发风险因素的患者（年龄<35岁、肿瘤直径≥2cm、分级Ⅱ-Ⅲ级、脉管瘤栓、HER-2阳性、ER/PR阴性）2011年St.Gallen共识：高Ki67指数、三阴性乳腺癌、激素受体阴性、HER2阳性，以及组织学分级为3级。中

4、国抗癌协会乳腺癌专业委员会指南：肿瘤>2cm、淋巴结阳性、激素受体阴性、HER2阳性、以及组织学分级为3级。二.乳腺癌的化疗1.乳腺癌的术后辅助化疗化疗方案：（1）首选含蒽环类药物联合化疗方案:CA（E）F、AC（2）蒽环类与紫杉类药物联合化疗方案:TAC（3）蒽环类与紫杉类药物序贯方案:ACT/P或FECT（4）老年、较低风险、蒽环类禁忌或不能耐受的患者可选用非蒽环类联合化疗方案:CMF二.乳腺癌的化疗1.乳腺癌的术后辅助化疗注意事项：（5）不同化疗方案的周期数不同，一般为4-8周期。70岁以上患者需个体化考虑辅助化疗。（6）辅助化疗不与TAM或术后放疗同时进行（7）育龄妇女进行

5、妊娠试验，化疗期间避孕。（8）先行签署化疗知情同意书。二.乳腺癌的化疗2.乳腺癌的新辅助化疗新辅助化疗的目的是降低肿瘤临床分期，提高切除率和保乳率。适应症：（1）临床分期为ⅢA（不含T3N1M0）、ⅢB、ⅢC。（2）临床分期为ⅡA、ⅡB、ⅢA（仅T3N1M0），除了肿瘤大小外，符合保乳手术的其他适应症。二.乳腺癌的化疗2.乳腺癌的新辅助化疗化疗方案：（1）蒽环类方案：CAF、FAC、AC、CEF、FEC（2）蒽环类与紫杉类药物联合化疗方案:A(E)T、TAC（3）蒽环类与紫杉类药物序贯方案：ACT（4）其他可能对乳腺癌有效的化疗方案（5）HER-2阳性患者化疗时可考虑联合曲妥珠单抗二

6、.乳腺癌的化疗2.乳腺癌的新辅助化疗注意事项：（1）化疗前必须对乳腺原发灶行空心针活检以明确病理及免疫组化检查，区域淋巴结转移可以采用细胞学诊断。（2）明确病理组织学诊断后实施新辅助化疗（3）不建议Ⅰ期患者选择新辅助化疗（4）一般周期数为4-8周期二.乳腺癌的化疗2.乳腺癌的新辅助化疗注意事项：（5）应从体检和影像学两个方面评价乳腺原发灶和腋淋巴结转移灶疗效，按RICIST或WHO评价疗效。（6）无效时暂停该化疗方案，改用手术、放射治疗或者其他全身治疗措施（更改化疗方案或改行新辅助内分泌治疗）。二.乳腺癌的化疗2.乳腺癌的新辅助化疗注意事项：（7）新辅助化疗后根据个体情况选择乳腺癌根治

7、术、乳腺癌改良根治术或保留乳房手术。（8）术后辅助化疗应根据术前新辅助化疗的周期、疗效及术后病理检查结果确定治疗方案。二.乳腺癌的化疗3.晚期乳腺癌的化疗目的：提高患者生活质量、延长患者生存时间。治疗手段：以化疗和内分泌治疗为主，必要时考虑手术或放射治疗。治疗原则：根据原发肿瘤特点、既往治疗、无病生存期、转移部位、进展速度、患者状态等多方面因素，因时致宜、因人致宜，选择合适的综合治疗手段，个体化用药。二.乳腺癌的化疗3.晚期乳腺癌的化疗符合下列