第一部分法律依据

《第一部分法律依据》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、第一部分法律依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》、《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》补充规定、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号）、《转发国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（鲁食药监械〔2013〕124号）第二部分变更《医疗器械经营企业许可证》提交材料目录1.关于变更事项的上级主管部门批准文件或董事会决议或

2、需要投资方出具的相应文件2.营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件3.原《医疗器械经营许可证》正、副本复印件4.申请人的资格证明复印件（即身份证复印件，经营体外诊断试剂的企业还应上传企业负责人的学历证明），如委托他人办理，还应附加盖公章和申请人签字的委托函以及被委托人的身份证明5.质量管理人资格证明复印件、身份证复印件及个人简历6.售后服务人员资格证明复印件、身份证复印件及个人简历7.新增加的注册证及注册登记表及经营企业许可证复印件（注册证复印件应加盖生产企业或代理经营单位的原印印章）8.申报材料真实性保证声明9.注册地址的地理位置图、标明使用面积的平面图、房屋产权或使用证明文件复

3、印件及租房合同10.仓库地址的地理位置图、标明使用面积的平面图、房屋产权或使用证明文件复印件及租房合同11.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他资料变更质量管理人员应提交1、2、3、4、5、8；变更注册地址的应提交1、2、3、4、8、9；变更仓库地址的应提交1、2、3、4、8、10；变更经营范围的应提交1、2、3、4、7、8；增加经营需要特殊管理的医疗器械产品（含一次性使用无菌医疗器械）的，应当同时提交5、6、9、10；变更企业名称、法定代表人、负责人等登记事项，应当在工商行政管理部门核准变更后30天内提交1、3、4、8和加盖本企业原印印章的新、旧营业执照（变更企业名称的还应当同时

4、提交企业名称变更核准证明文件）复印件。第三部分变更《医疗器械经营企业许可证》的程序一、企业查询账号申请变更《医疗器械经营企业许可证》的企业，在浏览器地址栏输入http://60.216.97.249:8088/qy后，页面显示系统企业端主页，企业可以直接输入企业帐号、密码登陆系统。企业若不知道账号和密码，可点击“注册与查询”按钮，出现如下图页面后，点击“是”“确定”。点击确定按钮后，出现查询界面，在查询条件，选择正确的企业类型，并且录入许可证号，点击搜索，如果有则结果信息如下图所示：查询完后，点击操作里面的“获取账号”，如下图所示：输入邮箱，点击确定后，系统会自动把账号和密码发送到刚

5、刚填写的邮箱。二、企业提交申报资料企业根据账号和密码登陆《山东省食品药品监督管理局行政审批系统》企业端，填报信息并依照要求上传电子版材料。三、资料签收市政务服务中心工作人员对企业上报的电子版材料进行初步审查，做出是否予以签收决定。四、市局审查材料资料签收后，工作人员对申请材料进行形式审查。申请事项不属于本部门职权范围的，在审批系统中作出不予受理的决定，并告知申请人向有关部门申请。申报材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内在系统中作出“补正材料”处理结论，并在处理意见中一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自签收申报材料之日起即为受理。电子版申报材料齐全、符合

6、法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申报材料的，市政务服务中心工作人员通知企业凭纸质材料（纸质材料须与电子材料一致，且材料齐全）到市政务服务中心打印《受理通知书》。若纸质材料不符合规定，不予受理。四、现场核查第三类医疗器械及特殊品种医疗器械（一次性使用无菌医疗器械、植介入医疗器械、体外诊断试剂）《经营企业许可证》变更的资料转交市局医疗器械科，由市局负责现场核查。核查验收合格后申请资料和验收表转交市局医疗器械科。法人分支机构、经营三类隐形眼镜及护理用液的企业资料转交县市区局，由县市区局负责现场核查。核查验收合格后申请资料和验收表转交市政务服务中心。核查人员应当在受理之日起10个工作

7、日内完成对申请企业的现场核查，出具《医疗器械经营企业许可证变更审批表》、《医疗器械经营企业现场核查情况评定表》。五、公告收到通过现场核查后的完整材料，市政务服务中心应当于5个工作日内作出是否予以变更《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在网站公告。认为符合要求的，应当作出准予变更决定，并在作出决定之日起5个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》，认为不符合要求的，应当按照规定的要求书面通知申请人。四、生成证书企业在市局网站或山东省食品药品监督管理局行