医疗器械产品临床试验方案编写

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1、医疗器械产品临床试验方案编写（经验交流）广东省医疗器械专业委员会梁XX一、意义、难度、费用1、是取得产品注册证或科研项目（样机）合法试用（含自用）前必办手续；2、难度比FDA、CE认证难度大；3、费用比FDA、CE认证高。二、主要法律法规《医疗器械临床试验规定》2004.1.175号令三、试验方案要制定的文件1、临床试验方案2、知情同意书3、临床试验合同四、临床试验流程产品标准制定、科研样机标准制定→样机法定检测合格→选择医院（二间有卫生部资质许可的药理试验中心的医院，其中一间为组长单位）：先寻找医院实施科室→药理试验中心→科室同意书→试验方案与院方合同、患者知情同意书→

2、伦理委员会秘书处初审后修改→伦理委员会评审（答辩会）→同意或修改后同意、不同意→同意后交款→样机进场→对医护人员培训→临床试验→临床试验报告初稿及修改五、那些产品需要临床试验1、三类产品2、二类产品中未有同类产品上市，或有同类产品上市但未取得上市产品临床资料（含在核心期刊发表的临床资料）；3、要临床试验产品的附件（单独生产）；4、其它。六、免临床试验产品1、已有同类产品上市，其临床论文已在核心期刊发表或已取得同类产品临床报告，但要求有与上市产品对照的临床报告；2、化验仪器、消毒设备等不接触病人的产品（不执行GB9706.1-2007，执行GB4793.1-2007）；3、

3、一类产品；4、其它。七、临床试验方案编写（一）封面试验器械名称、试验目的、试验类别、产品标准、检验报告（单位）、申办单位、组长单位及试验负责人、研究单位（组员）及试验负责人、试验日期（二）内容1、临床试验背景内容及目的；2、产品机理、特点与试验范围；3、产品适应症与禁忌症（绝对与相对禁忌症）；4、临床试验项目内容和目的；5、总体设计及项目内容(随机、单、双盲、对照…)。①随机分组;②与选择对照器械理由;③试验用器械;④伦理学要求;⑤试验流程;⑥试验的质量控制;⑦试验报告总结;⑧资料保存。6、成功与失败分析；7、选择对象范围（包括必要时对照组选择）：①受试者纳入标准②受试者

4、排除标准③受试者退出标准④选择对象数量及选择理由8、临床试验持续时间及其确定理由9、评价标准①临床评价方法和标准；②对产品性能评价。10、不良反应预测及应该采取的措施11、数据管理和统计方法12、知情同意书13、各方职责①申办者职责；②承担临床试验的医疗机构职责；③临床试验人员情况表、伦理委员会意见、承担医院意见、申办者意见。14、有关注意问题(1)适应症禁忌症与将来许可治疗范围关系；(2)给病人甜头问题；(3)治疗费用；(4)谁来统计数据。(5)注意督促院方进度，应在取得检测报告半年内进行临床；(6)临床报告由谁写；(7)二间医院方案是否要求相同；(8)多少病例合适；(

5、9)辅助性治疗与主要治疗方法区别与外科式治疗方法区别。(10)可增加企业要求的记录表格（主要记录设备工作状态及操作方法是否违规）；(11)派员到院方监管工作；(12)支付院方费用（医院劳务费、伦理委员会评审费、病人检验费……等）；(13)设备在医院使用时间及完成试验后停放时间（三个月）。八、临床试验知情同意书(一)试验目的；(二)试验产品简介；(三)适应症及禁忌症。(四)治疗方法试验流程、观察内容和持续时间(五)参加本项目的获益(六)参加本项目的风险(七)您的权益(八)患者签名同意、医生签名临床试验合同一、甲方委托乙方作为临床研究参加单位进行——产品临床试验二、研究目的：

6、评价XXX产品临床应用上的有效性与安全性三、双方约定1、试验方案讨论修改签名确认经伦理委员会批准；2、临床评价方法和操作标准确定；3、临床数据处理、统计分别由谁负责，组长责任；4、完成期限；5、有不良反应、不良文件发生的承担责任。四、厂方责任、义务包括临床费用（含检验费用）支付办法，样机使用费用及质量，对不良反应处理方法，派监查员等。五、院方责任保密，对不良文件处理、保密、实验用的样机处理，保证数据准确、完整、及时、合法。