医疗器械临床试验方案

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1、医疗器械临床试验方案　　　　　　 　　　　　　　产品名称：　　　　　　　型号规格：　　　　　　　实施者：　　　　　　　承担临床试验的医疗机构：　　　　　　　临床试验类别： 　　　　　　　临床试验负责人：（签字） 　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日     　　　　　　　　　　　　　　　　　　说　明 1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。　　2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。　　3、市场上尚未出现

2、的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。　　4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。　　5、临床试验类别分临床试用和临床验证。临床试验的背景：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　产品的机理、特点与试验范围：　 产品的适应症或功能：　临床试验的项目内容和目的：　 总体设计（包括成功和失败的可能性分析）：　 临床评价标准：　临床试验持续时间及其确定理由：　　每病种临床试验例数及其确定理

3、由：选择对象范围（包括必要时对照组的选择），选择对象数量及选择理由：副作用预测及应当采取的措施： 临床性能的评价方法和统计处理方法：受试者知情同意书　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　各方承担的职责：　　　临床试验人员职务　职称　所在科室伦理委员会意见：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（盖章）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日　承担临床试验的医疗机构意见：　　　　　　　　　　

4、　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（盖章）　　　年　　月　　日　实施者意见：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（盖章）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日