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时间:2018-05-10
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1、医疗器械临床试验方案 产品名称: 型号规格: 实施者: 承担临床试验的医疗机构: 临床试验类别: 临床试验负责人:(签字) 年 月 日 说 明 1、医疗器械产品在临床试验前,必须制定临床试验方案。 2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案,并签订临床试验合同。 3、市场上尚未出现
2、的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械,临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。 4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间,以确保达到试验预期目的。 5、临床试验类别分临床试用和临床验证。临床试验的背景: 产品的机理、特点与试验范围: 产品的适应症或功能: 临床试验的项目内容和目的: 总体设计(包括成功和失败的可能性分析): 临床评价标准: 临床试验持续时间及其确定理由: 每病种临床试验例数及其确定理
3、由:选择对象范围(包括必要时对照组的选择),选择对象数量及选择理由:副作用预测及应当采取的措施: 临床性能的评价方法和统计处理方法:受试者知情同意书 各方承担的职责: 临床试验人员职务 职称 所在科室伦理委员会意见: (盖章) 年 月 日 承担临床试验的医疗机构意见:
4、 (盖章) 年 月 日 实施者意见: (盖章) 年 月 日
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