最新《医疗器械标准管理办法》修订版起草说明

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1、附件2《医疗器械标准管理办法》（修订草案征求意见稿）起草说明一、修订背景现行《医疗器械标准管理办法（试行）》（以下简称《办法》）于2002年1月4日由原国家药品监督管理局发布，自2002年5月1日起施行，共6章24条，除总则和附则外，包括标准工作的管理机构和职能、国家标准和行业标准的制定和发布、注册产品标准的制定和审核、标准的实施和监督。该《办法》自实施以来，对我国医疗器械标准化管理工作起到了积极有效的推动作用，也为我国医疗器械标准制修订以及标准实施等工作奠定了良好的基础。2010年原国家食品药品监督管理局设立

2、医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心），进一步加强了我国医疗器械标准管理工作。随着新《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）于2014年6月1日—15—正式实施，《条例》第六条规定：“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”《条例》同时明确了“产品技术要求”，取消了“注册产品标准”，并且医疗器械的监管形势与过去相比也发生了较大变化，加之机构改革后行政主体变更，因此有必要对《办法》进行修订，以满足新形势下的医疗器械监管需求。二、修订过程按照《医疗器

3、械标准管理办法》修订计划，总局器械注册司委托标管中心组织开展了《办法》的修订工作。标管中心在收集了大量与标准化管理相关的法律法规的基础上，结合医疗器械标准工作的特点，组织相关医疗器械专业标准化技术委员会和部分省局专家召开研讨会，经多次修改和征求意见，形成《办法》修订草案。器械注册司于2014年4月组织北京、上海、浙江、山东、广东、湖北、四川等省（市）食品药品监督管理局及总局科技标准司、医疗器械审评中心、标准管理中心、部分医疗器械检验中心及相关标准化技术委员会进行专题研讨，并将草案再次征求医疗器械标准化技术委员会

4、的意见。经进一步研究、修改和完善，形成征求意见稿草案。8月至9月，器械注册司司务会对《办法》草案进行审议，针对有关职责设定和制修订过程管理的有关内容，器械注册司会同科技标准司进一步研究，并参照人事司关于中检院“三定”规定的意见，对草案相关内容进行了修改完善；同时请北京、天津、上海和杭州检验中心结合工作实际专题研究，对草案相关内容提出意见和建议。经对草案再次进行修改完善，形成本次的征求意见稿。三、修订的主要内容修订的《办法》征求意见稿共分5章30—15—条。除总则和附则外，第二章至第四章分别为组织机构与职责、医疗

5、器械标准的制修订、标准的实施与监督。在第三章“医疗器械标准的制修订”中丰富和细化了标准制修订过程管理的内容，并在其他章节中增加相应条款，以在新形势下适应医疗器械标准管理的需要。主要修订内容如下：（一）删除了现行《办法》中与“医疗器械注册产品标准”的相关内容，与新《条例》保持一致。（二）在总则中增加了一条（第三条），强调医疗器械标准的制定以保障公众健康为宗旨，坚持科学合理、公开透明、安全有效的原则。（三）鉴于医疗器械监管国际化协调的大趋势，以及“十一五”、“十二五”规划对医疗器械国际标准采标率的要求，在总则中增加

6、了一条（第五条），明确鼓励采用国际标准，同时强调应结合实际开展医疗器械标准制修订工作，保证医疗器械标准的科学性、合理性和适用性。（四）总局标管中心于2010年成立，主要承担医疗器械标准体系研究、标准制修订工作的组织协调等工作。因此，将原“医疗器械标准化技术委员会”代之以“医疗器械标准业务管理机构”，明确受总局委托，履行相应职责。（五）根据医疗器械行业特点，参照其他行业经验，增加了一条（第十条），明确总局根据需要，在现有医疗器械标准化技术委员会不能覆盖的专业技术领域确定医疗器械标准化技术—15—临时归口单位，参照

7、医疗器械标准化技术委员会的职责承担相应领域医疗器械标准的相关工作。为具有专业技术能力和条件、但尚未设立技术委员会的专业领域开展急需标准制修订工作提供了依据。（六）根据中国食品药品检定研究院的职责，结合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）中对标准物质的规定，明确了由中国食品药品检定研究院组织开展医疗器械标准物质研究、制备、标定、审核、分发和质量监测等工作（第十一条）。（七）为保障医疗器械标准制修订过程的全环节、全方位管理，第三章对标准制修订每个阶段均作为单独一条进行说明，并对各阶段的重

8、点环节提出要求，具有指导性和可操作性。（八）根据标准公开的需要，参照强制性国家标准在国家标准委员会网站公开的情况，第二十条除明确国家标准、行业标准的发布形式外，还特别强调强制性行业标准文本在发布之日起20个工作日内在国家食品药品监督管理总局网站上公开。（九）参照《国家标准修改单管理规定》（国标委综合〔2010〕39号），结合工作实际，对标准修改单的作用和程序进行了原则性规定（第二十一条