医疗器械管理制度目录

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1、医疗器械管理制度目录　　篇一：医疗器械经营管理制度目录　　医疗器械经营管理制度　　目录　　（一）有关部门、组织和人员的管理职能；（二）首营品种资质审核的管理制度；（三）产品质量验收管理制度；　　（四）仓储保管和出库复核的管理制度；（五）销售管理制度；　　（六）产品技术培训、维修、售后服务的管理制度；（七）质量跟踪的管理制度；　　（八）质量事故和投诉处理的管理制度；（九）不良事件报告的管理制度；（十）企业职工相关培训的管理制度；　　（十一）经营过程中有关记录和凭证的管理制度。　　一、有关部门，组织和人员的管理职能　　一、组织机构　　公司组织机构

2、组成如下图示：　　二、质量管理部门职能权限：　　（一）贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政　　规章和有关规定。　　（二）组织制定企业医疗器械质量管理文件，并指导、督促　　制度的执行。　　（三）负责建立企业所经营医疗器械并包含质量标准等内容　　的质量档案。　　（四）负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养　　护和运输中的质量工作。　　（五）负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处　　理过程实施监督。　　（六）收集和分析医疗器械质量信息。　　（七）在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。　　（八）协助开展对企业职工医疗器

3、械质量管理方面的教育或培　　训。　　二、首营产品资质审核及管理制度　　1、应从取得（医疗器械生产企业许可证）或取得（医疗器械经营企业许可证）的企业购进油（医疗器械产品注册证）的商品，认真检查“证、照的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存供货单位公章的资质证件复印件。　　2、对商品质量信誉进行考核，审查，统一组织进货。把好进货关，不得购进淘汰、失效商品。　　3、审核供应方销售员的资质，包括身份证、授权书资料。4、购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字后方可经货。　　5、进货管理要有完整的进货档案，认真填写进货记录，做到票据、账卡、货物

4、相符，记录相符，记录按规定妥善保存。6、每年对进货情况进行质量评审。　　篇二：医疗器械质量管理制度目录　　医疗器械质量管理制度目录　　一、医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度　　二、医疗器械购进管理制度　　三、医疗器械质量验收制度　　四、医疗器械在库保管、养护管理制度　　五、医疗器械出库复核管理制度　　六、医疗器械销售理制度　　七、效期医疗器械管理制度　　八、不合格医疗器械管理制度　　九、医疗器械质量跟踪制度　　十、医疗器械不良事件报告制度　　十一、医疗器械质量管理文件管理规定十二、有关记录和凭证管理制度十三、医疗器械质量查询和质量投诉管理

5、制度十四、用户访问规定十五、质量信息管理制度十六、卫生和人员健康状况管理制度十七、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度十八、质量教育培训及考核管理制度十九、仓库安全防火管理规定二十、岗位质量职责考核奖惩管理规定二十一、质量事故报告制度二十二、医疗器械退货质量管理制度　　篇三：医疗器械产品质量管理制度文件目录　　医疗器械产品质量管理制度文件目录　　一、医疗器械采购制度　　二、医疗器械产品进货验收制度　　三、医疗器械仓储保管管理制度　　四、医疗器械进、出库复核管理制度　　五、质量跟踪制度　　六、不良事件报告制度　　七、不合格产品处理制度　　八、效期

6、产品管理制度　　九、用户投拆制度　　十、售后服务制度　　十一、培训制度　　一、医疗器械采购制度　　1.目的：确保采购的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规要求　　2.范围：适用于采购医疗器械产品时，选择合格供货方。　　3.合格供方选择过程　　3.1供货方一要有《工商营业执照》，二要有《医疗器械生产企业许可证》或具有《医疗器械经营企业许可证》。供方提供的《工商营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》副本的复印件，应加盖企业印章。　　参照《医疗器械分类目录》，审核许可证的产品范围是否包括准备采购的产品。　

7、　许可证过期、超出产品范围，不得购入。没有年检记录或年检有不良记录的应查明原因，否则，不得购入。　　供方应提供《医疗器械产品注册证》及其附件《医疗器械生产制造认可表》的复印件，并应加盖企业印章。　　产品注册证过期或超出《生产制造认可表》批准范围的医疗器械产品，不得购入。　　医疗器械包装上或包装内应有合格证明。无合格证明，不得购入。　　对于首次经营的品种，应进行质量审核，包括索取产品技术标准、质量标准，必要时可到供方现场考核，签订质量保证协议等。　　对以上所有资料应建立档案，并存档。　　4.为了便于检索，建立合格供方目录。　　二、医疗器械产品进

8、货验收制度　　1.目的:保证使用的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法规的要求，防止使用不合格的医疗器械。　　2.范围:适用于医疗器械进货后验收过程。　　3