医疗器械经营质量管理制度目录

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1、医疗器械经营质量管理制度目录　　篇一：医疗器械质量管理制度目录　　医疗器械质量管理制度目录　　1、经营企业质量责任制度　　2、各级人员质量职责　　3、首营企业和首营品种质量审核制度　　4、采购合同管理制度　　5、购进产品质量验收验证制度　　6、门市部管理制度　　7、效期产品管理制度　　8、不合格产品管理制度　　9、销售产品出库复核和批号跟踪制度　　10、售后服务制度　　11、质量投诉处理制度　　12、不良事件报告制度　　13、文件、记录、档案管理制度　　14、人员管理(培训、体检等)制度　　医疗器械经营企业质量责任制度　　1、严格遵守《医

2、疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。　　2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。　　3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格后持证上岗。　　4、坚持“按需进货、择优采购”的原则选择药品的供货商，对供货

3、单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。　　5、采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”或购货合同。　　6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。　　7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。　　8、质量人员负责起草医疗器械

4、质量管理制度，并指导、督促制度的执行。　　9、电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。　　企业各级人员质量责任制度　　一、企业负责人的质量责任　　1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章；　　2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动；　　3、教育职工树立“质量第一”的思想；　　4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权；　　5、对制度执行情况进行检查考核。　　二、质量管理人员的质量责任　　1、负责收集宣传贯彻医械监

5、督管理的有关法规和规范性文件；　　2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准；　　3、负责起草各项质量管理制度；　　4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核；　　5、指导产品验收、售后服务工作；　　6、检查制度执行情况。　　三、质量验收人员的质量责任　　1、严格执行产品质量验收制度；　　2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收；　　3、建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。　　四、养护保管人员的质量责任　　1、严格执行产品储存养护制度；　　2、实行色标管理，分区存放，并有明显标志；　　3、加强产品效期管理；　　4、对不合格产品进

6、行控制性管理；　　5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。　　五、销售和售后服务人员的质量责任　　1、正确介绍产品性能，提供咨询服务；　　2、产品销售前应进行复核和质量检查；　　3、对顾客反映的问题及时处理解决；　　4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。　　首营企业和首营品种质量审核制度　　1、首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。　　2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。　　3、购进医疗器械应以质量为前提，对与本企业首次发生供需关系的供货企业应进行包

7、括资　　格和质量保证能力的审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行，审核合格后，方可从首营企业进货。　　4、审核首营企业，应如实填写《医疗器械首营企业审批表》，按表中审核要求索取《医疗器械生产、经营许可证》和《营业执照》复印件等有关证明资料。　　5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证，索取加盖供货单位原印章的标有委托项目和期限的法人委托书、身份证明等有效证件。　　6、购进首营医疗器械应按规定填报《首营医疗器械审批表》，医械质量管理人员对首营品种进行合法性和质量基本情况审核，审核合格后方可经营。并索取《医疗器械生

8、产、经营许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》复印件和产品的出厂检验报告。　　7、首营品种合法性及质量情况的审核，包括审核医疗器械的生产批文、注册证和产品质量标准以及包装、标签、说明书