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1、兽药使用质量管理规范 篇一：兽药经营质量管理规范 兽药经营质量管理规范 （简称兽药GSP） 内容 一、GMP兽药安全性概念的形成 二、兽药经营质量管理规范 三、兽药GSP三要素——硬件、软件、人员 四、兽药GSP管理三个环节——进、存、销、 兽药经营质量管理规范 一、GMP兽药安全性概念的形成 GMP是英文“GoodManufacturePractice”一词的缩写，意思是良好的生产规范，中文意思为《药品生产质量规范》。GMP自上世纪六十年代初在美国问世后，在国际上，被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为是制药企业进行药品生产和管理行之有效的制
2、度，然后在世界各国制药企业中得到广泛的推广。 兽药GMP就是兽药生产管理规范。兽药是一种特殊的商品，对生产经营条件都有特殊的要求，只有对每个环节都采取严格的控制措施，才能保证兽药质量。 我国兽药GMP发展史： 在上世纪60年代之前,我国还没有专业的兽药生产企业,所谓的“兽药”仅是人药代兽药,或者干脆是不合格的人药用作“兽药”,可见在当时那特定的历史时期兽药的安全性是无从谈起的。60年代以后,我国逐步创建了一些专业的兽药生产企业,并开始筹建兽药质量管理体系,制定了《兽药规范》。当时对兽药的质量强调为“有效性、经济性、安全性”,其中“有效性”列为首位,“安全性”未得到
3、足够重视,认为对治疗动物的毒副作用小,即为安全,甚至认为即使毒副作用大,但疗效确切,治疗成本低的兽药也还是可以使用的。但是到了80年代以后，我国实行了改革开放政策,畜禽养殖业生产呈现高度的集约化，兽医科学技术水平的发展也有了很大的提高，国内兽药市场不可抗拒地要融入国际兽药市场；更重要的是当人民的生活水平不断提高、生活质量不断改善以后,健康消费的意识不断增强了。那时兽药安全性概念得到了重新理解,并逐渐上升到GMP兽药准则,即认为兽药不仅对用药动物安全,对人类和环境也必须安全。 世界上主要发达国家对此已经有了比较成熟的管理经验。我们国家在1989年也颁布了《兽药生产质量管
4、理规范(试行)》，到了1994年发布了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》。直到XX年3月19日农业部第11号令才发布了《兽药生产质量管理规范》，就是我们所说的兽药GMP。目的就是为了推动兽药行业的健康发展，保障畜牧业的持续稳定增长，保证人民身体健康，不断提高兽药产品质量，尽早与国际兽药生产管理接轨。在GMP的要求下，兽药生产企业在生产的全过程中,用科学合理、规范化的一整套科学管理的体系对兽药生产的全过程进行质量控制,才能保证生产的兽药质量是合格、是优良的。所以说GMP兽药安全性概念的应用是保证用药动物和人类健康的一个重要手段。这里，兽药的安全就很重要了，兽药的安全
5、涉及到人体健康、环境、动物三大安全。兽药的质量安全问题就是动物食品的质量安全问题，直接关系到人的健康和生命安全。据了解，05年辽宁黑山和06年山西阳泉发生的高致病性禽流感疫情都与假劣疫苗有直接关系。据统计70%以上的动物疫病可以传染给人类。所以大家一定要树立“保护动物健康就是保护我们人类自己”的理念。只要把动物疫病这个“源头”控制好，把防控人类疾病的“关口”前移，就能有效减少或控制住人类疾病。 加强兽药质量监管的重大意义：（考试——简答题） 1.是保证动物源性食品的卫生安全，保证人民群众身体健康和生命安全的需要。 2.是提高我国畜产品在国际市场的竞争力的需要。
6、3.是防控重大动物疫病的需要。 4.是为了提高我国兽药行业产品质量和服务质量的总体水平的需要。 因为兽药的质量安全问题，事关重大动物疫病的有效防控，事关动物源性食品的卫生安全，事关人民群众身体健康和生命安全，事关社会和谐稳定。我们一定要站在维护公共卫生安全和保护人民群众身体健康的高度，来认识加强兽药行业监管的重大意义， 二、兽药经营质量管理规范（兽药GSP） 兽药经营现状：随着养殖业的发展，兽药经营业也进入快速增长期。但由于兽药经营企业门槛低，从业人员多，兽药经营人员素质普遍较低，对基本的法律法规和用药知识都没有掌握。一些兽药经营企业和养殖企业缺乏兽药购销记录和
7、用药记录，或记录不完整，一旦出现问题难以追根溯源。一些养殖企业和广大农 民盲目用药现象也比较严重。还有一些地方兽药行业管理不力，地下制假售假窝点仍然存在，非法兽药、禁用兽药和假劣兽药等在市场上仍有销售，伪造、套用文号问题还比较突出；对兽药使用环节更缺乏有效监管，一些饲料生产企业擅自添加兽药、养殖企业和广大农户盲目使用兽药、一些诊疗机构和基层兽医滥用兽药等问题还比较严重，动物源性食品药残超标、食品安全状况堪忧。 现实中就有以下几种违规情况： ①非法使用禁用药物，产生严重安全隐患。②非专业人员乱开处方，不凭处方购药。③不按规定使用兽药，
