山东省兽药使用质量管理规范

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1、山东省兽药使用质量管理规范（征求意见稿）第一章总　则第一条为了规范我省动物诊疗用药、兽药使用活动中质量管理工作，保障动物用药安全、有效，根据《兽药管理条例》、《山东省动物防疫条例》等法律法规的规定，制定本规范。兽药使用质量管理规范简称为GUP。第二条本规范适用于本省行政区域内下列用动物用兽药的购进、储存、调配、使用环节的质量管理：（一）动物诊疗机构；（二）商品化动物养殖企业（场）或个人，含食品用动物和非食品用动物，动物包括饲养家畜、家禽、蜜蜂、蚕、皮毛经济动物动物、伴侣动物等；第三条兽药使用人应当对所使用兽药的质量负责，依据本规范建立包括组织机构、职责制度、过

2、程管理和设施设备等方面的质量管理体系，并保证有效运行。第二章机构与人员第四条动物诊疗机构和动物养殖企业内应设立管理机构或专人负责本单位的兽药质量管理工作，并明确相应机构或个人的岗位职责。第五条乡镇驻地以上动物诊疗机构、大型动物养殖场（企业）负责兽药质量管理的人员应当具有畜牧兽医、兽药等相关专业中专学历、中级以上技术职称或者取得助理以上执业兽医师资格，具备兽药质量管理能力。乡村动物诊疗机构、中小型动物养殖场（个体）负责兽药质量管理的人员应当接受县级以上畜牧兽医管理部门组织的畜牧兽医、兽药等相关专业培训、取得考核合格证书，或者具备乡村兽医备案资格，具备兽药质量管理

3、能力。第六条直接从事兽药质量管理、购进、验收、养护、保管、分发、调配使用工作的人员应当接受兽药法律、法规及专业知识培训，建立人员培训档案。第七条从事兽药质量管理、调配、验收、养护、保管、分发、调配使用等直接接触兽药的工作人员，应当定期进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病、过敏病和皮肤病等可能污染兽药的人员，不得从事直接接触兽药的工作。第三章兽药购进与验收第八条兽药使用人应按照长期稳定、经济有效、防范风险的原则，确定对供货商的资质、条件等要求。采购兽药每个品种应对比3家以上供货商，选择确定2家以上供货商。第九条兽药使用人购进兽药，应当以产品合法合格、

4、保证质量为前提，从审核合格的的兽药生产企业、兽药经营企业和动物诊疗单位采购兽药。4优先选择从本区域质量信誉优良、注册资金充足、产销规模大的兽药生产企业直接采购兽药。除单一企业生产的兽药产品外，采购外地兽药生产企业的产品，应通过本区域的代理商采购。代理商应具备兽药经营资格，并取得兽药GSP证书，质量信誉优良、注册资金充足、经营规模大，确保出现兽药产品质量问题和兽药使用事故后，代理商有能力进行赔偿。第十条购进兽药时，必须严格审核供货单位、购进兽药及经手人员的资质，建立供货单位档案，并索取以下资料：（一）加盖供货单位原印章的《兽药生产许可证》或《兽药经营许可证》及营

5、业执照的复印件；（二）加盖供货单位原印章的所销售兽药的批准证明文件复印件；（三）加盖供货单位原印章和企业法定代表人印章（或者签名）的授权书复印件。授权书应当载明授权销售兽药的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码等；（四）兽药销售人员的身份证复印件等；（五）供货单位开具的标明供货单位名称、兽药名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售发票（凭证）。（六）购进进口兽药的，还应当索取加盖供货单位原印章的《进口兽药注册证书》、《进口兽药通关单》复印件；购进兽用生物制品的，还应当索取加盖供货单位原印章的产品批签发检验报告。第十一条　兽药使用人购进兽药，必须建立并执行

6、进货检查验收制度，验收人员要逐批验明兽药的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识。第十二条　应建立真实、完整的兽药购进验收记录，做到票、帐、物相符。兽药购进验收记录应包括兽药的通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、批准文号、供货单位、购进数量、购进日期、验收结论及验收人签名等内容。购进验收记录保存至超过兽药有效期1年，但不得少于3年。第十三条　购进、使用兽用麻醉药品、精神药品、易制毒药品等特殊管理的兽药，应当从具有相应资格的兽药生产企业或经营企业购进，按程序经过相应的批准，做到双人保管，专帐记录。第十四条兽药使用人购进疫苗等需要保持冷链运输条件的兽药，

7、应当检查运输条件是否符合要求并作好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。第四章兽药储存与养护第十五条储存兽药应当设置与诊疗范围和用药规模相适应的、与诊疗区和养殖区分开的药房或药库。药房、药库的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应严密。第十六条药库应当根据兽药品种质量要求，在相应的常温（兽药温度为0—30℃，疫苗室温为15-25℃）、凉暗（遮光并且温度不高于20℃）、冷处（温度为2—10℃）、冷藏（温度为2—8℃）、冻干（温度为-15℃以下）等条件下储存，相对湿度保持在45—75%之间。对储存有特殊要求的兽药应当按照兽药说明书或包装上标注的条件及有关规定

8、储存。第十七条药库应当配备以下设施设备