药品经营质量管理规范实施细则XX_1

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1、药品经营质量管理规范实施细则XX　　篇一：XX年新版药品经营质量管理规范实施细则(批发企业)考题　　新版【药品经营质量管理规范实施细则】试题　　姓名：岗位：成绩：　　一、单项选择题（共题20，每题2分）：　　1、从事采购工作的人员应当具有（）　　A、执业药师资质B、药学中级以上专业职称C、药学或相关专业中专以上学历D、初级以上专业职称　　2、从事销售、储存等工作的人员应当具有（）　　A、药学初级以上专业技术职称B、药学或相关专业中专以上学历C、高中以上文化程度D、从事药品工作满五年的经验　　3、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节

2、及计算机系统的（A、方案B、办法C、操作规程D、技术文件　　4、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（）　　A、2年B、3年C、5年D、超过有效期一年　　5、企业计算机数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、计算机维护部门　　6、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（）A、维护B、检查C、校准或者检定D、保养　　7、验收药品应当按照药品批号查验同批号的（）　　A、药品购进票据B、随货同行单C、检验报告书D、条形码　　8、首营企业、首营药品审核的资料应当归入（）　　A、药

3、品质量档案B、相关档案盒里C、药品信息档案D、采购管理档案　　9、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合（）A、质量评审B、考核C、分析D、判断　　10、供货单位提供的检验报告书应当加盖（）　　A、质量管理印章B、企业法人公章C、生产厂质量管理印章D、出库印章　　11、企业对检验报告书的传递和保存可以采用（）　　A、电子数据形式B、传真C、复印件D、文本档案　　12、监管码信息与药品包装信息不符的，必要时向（）报告　　A、当地药监部门B、企业质量管部门C、企业负责人D、企业法定代表人　　13、销售近效期药品应当向顾客告知（）　　A、有效期B、储存方法C、服用方法D

4、、注意事项　　14、企业对未按规定加印或加贴药品电子监管码的，应当（）　　A、拒收B、报告质量管理部门C、报告质量负责人D、报药品监管部门　　）　　15、购货单位专门直调药品要有（）　　A、销售记录B、药品检验报告书C、验收记录D、质量保证协议　　16、验收直调药品应当将验收记录相关信息（）传递给直调企业A、当日B、三天之内C、五天之内D、十天之内　　17、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（）A、35%～75%B、45%～75%C、30%～70%D30%～80%　　18、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（）　　A、色标管理B、

5、动态管理C、定人管理D、规范化管理　　19、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（）　　A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、当地药监部门　　20、应当从每整件的（）位置随机抽取（）最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加（）抽样数量进行检查。A、上、中、下不同，3个，一倍B、靠封口处，3个，两倍C、靠封口处，2个，一倍D、上、中、下不同，2个，一倍二、多项选择题（共20题，每题3分）：　　1、企业的采购活动应当符合要求的是（）　　A、确定供货单位的合法资格B、确定所购入药品的合法性C、核实

6、供货单位销售人员的合法资格D、与供货单位签订质量保证协议　　2、新版GSP对首营企业的审核，除三证索取外，另增加了（）　　A、营业执照及其年检证明复印件B、相关印章、随货同行单（票）样式C、开户户名、开户银行及账号D、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件　　3、企业应当核实、留存供货单位销售人员的资料有（）A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件　　B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书C、供货单位及供货品种相关资料D、联系方式和电话号码　　4、企业可采用直调方式购销药品的情形有（）　　A、发生灾情B、疫情C、突发事件D、临床紧急救治

7、　　5、企业应制定购进药品质量评审制度和规程，建立供货单位退出机制并应建立由（）等业务部门共同组成药品采购质量评审组织。　　A、采购部B、质量部C、销售部D、储运部E、人力资源部　　6、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行（）　　A、药品电子监管码扫码B、将数据上传至中国药品电子监管网系统平台C、单独验收存放D、出库前复核　　7、采购药品应当建立采购记录，包括药品的（）等内容。　　A、通用名称B、剂型C、规格D、生产厂商E、供货单位F、数量、价格、购货日期　　8、企业应当建立（）等相关记录。　　A药品采购、验收B、养护、销售、出库复核C、销后退回和购进退出、