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时间:2018-09-28
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1、药品经营质量管理规范实施细则XX 篇一:XX年新版药品经营质量管理规范实施细则(批发企业)考题 新版【药品经营质量管理规范实施细则】试题 姓名:岗位:成绩: 一、单项选择题(共题20,每题2分): 1、从事采购工作的人员应当具有() A、执业药师资质B、药学中级以上专业职称C、药学或相关专业中专以上学历D、初级以上专业职称 2、从事销售、储存等工作的人员应当具有() A、药学初级以上专业技术职称B、药学或相关专业中专以上学历C、高中以上文化程度D、从事药品工作满五年的经验 3、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节
2、及计算机系统的(A、方案B、办法C、操作规程D、技术文件 4、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存() A、2年B、3年C、5年D、超过有效期一年 5、企业计算机数据的更改应当经()审核并在其监督下进行,更改过程应当留有记录A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、计算机维护部门 6、企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行()A、维护B、检查C、校准或者检定D、保养 7、验收药品应当按照药品批号查验同批号的() A、药品购进票据B、随货同行单C、检验报告书D、条形码 8、首营企业、首营药品审核的资料应当归入() A、药
3、品质量档案B、相关档案盒里C、药品信息档案D、采购管理档案 9、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合()A、质量评审B、考核C、分析D、判断 10、供货单位提供的检验报告书应当加盖() A、质量管理印章B、企业法人公章C、生产厂质量管理印章D、出库印章 11、企业对检验报告书的传递和保存可以采用() A、电子数据形式B、传真C、复印件D、文本档案 12、监管码信息与药品包装信息不符的,必要时向()报告 A、当地药监部门B、企业质量管部门C、企业负责人D、企业法定代表人 13、销售近效期药品应当向顾客告知() A、有效期B、储存方法C、服用方法D
4、、注意事项 14、企业对未按规定加印或加贴药品电子监管码的,应当() A、拒收B、报告质量管理部门C、报告质量负责人D、报药品监管部门 ) 15、购货单位专门直调药品要有() A、销售记录B、药品检验报告书C、验收记录D、质量保证协议 16、验收直调药品应当将验收记录相关信息()传递给直调企业A、当日B、三天之内C、五天之内D、十天之内 17、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,储存药品相对湿度为()A、35%~75%B、45%~75%C、30%~70%D30%~80% 18、在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行() A、色标管理B、
5、动态管理C、定人管理D、规范化管理 19、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录,并通知() A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、当地药监部门 20、应当从每整件的()位置随机抽取()最小包装进行检查,对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的,至少再加()抽样数量进行检查。A、上、中、下不同,3个,一倍B、靠封口处,3个,两倍C、靠封口处,2个,一倍D、上、中、下不同,2个,一倍二、多项选择题(共20题,每题3分): 1、企业的采购活动应当符合要求的是() A、确定供货单位的合法资格B、确定所购入药品的合法性C、核实
6、供货单位销售人员的合法资格D、与供货单位签订质量保证协议 2、新版GSP对首营企业的审核,除三证索取外,另增加了() A、营业执照及其年检证明复印件B、相关印章、随货同行单(票)样式C、开户户名、开户银行及账号D、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件 3、企业应当核实、留存供货单位销售人员的资料有()A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件 B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书C、供货单位及供货品种相关资料D、联系方式和电话号码 4、企业可采用直调方式购销药品的情形有() A、发生灾情B、疫情C、突发事件D、临床紧急救治
7、 5、企业应制定购进药品质量评审制度和规程,建立供货单位退出机制并应建立由()等业务部门共同组成药品采购质量评审组织。 A、采购部B、质量部C、销售部D、储运部E、人力资源部 6、对实施电子监管的药品,企业应当按规定进行() A、药品电子监管码扫码B、将数据上传至中国药品电子监管网系统平台C、单独验收存放D、出库前复核 7、采购药品应当建立采购记录,包括药品的()等内容。 A、通用名称B、剂型C、规格D、生产厂商E、供货单位F、数量、价格、购货日期 8、企业应当建立()等相关记录。 A药品采购、验收B、养护、销售、出库复核C、销后退回和购进退出、
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