卫生计生委关于《浙江省卫生计生委关于做好浙江省医疗美

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1、关于印发《浙江省医疗技术临床应用事中事后监管实施方案（试行）》的通知各市卫生计生委（局），省级医院：为贯彻落实国务院行政审批制度改革要求，按照国务院《关于取消非行政许可审批事项的决定》（国发〔2015〕27号）、《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（国卫医发〔2015〕71号）和国家卫生计生委办公厅《关于开展医疗技术临床应用事中事后监管政策试点工作的通知》(国卫办医函〔2016〕1101号)相关文件精神，为进一步完善医疗技术临床应用事中事后监管，保障医疗质量和医疗安全，我委制定了《浙江省医疗技术临床应用事中事后监管实

2、施方案（试行）》，请各地遵照执行。浙江省卫生和计划生育委员会年月日浙江省医疗技术临床应用事中事后监管实施方案（试行）为贯彻落实国务院行政审批制度改革要求，进一步加强医疗技术临床应用事中事后监管，规范临床诊疗行为，保障医疗技术临床应用质量安全，按照“简政放权、放管结合、优化服务”的原则和“公开、透明、可监督”的方针和管理实际，制定本方案。一、工作目标以“限制临床应用”医疗技术管理工作为重点，建立符合我省实际的医疗技术临床应用事中事后监管制度，工作模式、运行机制以及质量评估和持续改进体系。二、组织管理省卫生计生委负责制定全省医疗技术应用事中事后监管工作方

3、案，包括确定方案并组织实施;制定医疗技术临床应用负面清单；确定省级“限制临床应用”医疗技术目录，制定发布相关技术临床应用管理规范；组织对全省医疗技术应用事中事后监管工作开展情况进行监督、指导和评估等。各市、县（市、区）卫生计生行政部门具体负责组织本辖区医疗技术应用事中事后监管工作。对辖区内医疗机构开展有关医疗技术临床应用情况进行监督、指导和评估。各级各类医疗机构是医疗技术临床应用和管理的主体，要按照卫生计生行政部门要求，具体落实本机构医疗技术临床应用管理相关工作。三、主要内容（一）建立医疗技术临床应用负面清单管理制度按照《国家卫生计生委关于取消第三类

4、医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》(国卫医发〔2015〕71号，以下简称《通知》)有关要求，结合我省实际情况，建立医疗技术临床应用负面清单管理制度。1.严格禁止医疗机构开展《通知》明确禁止临床应用的相关医疗技术。2.在国家“限制临床应用的医疗技术(2015版)”目录的基础上，根据《通知》有关要求，结合我省实际，经报国家卫生计生委备案，增加心血管疾病介入诊疗技术等六项技术为浙江省省级限制临床应用医疗技术（附件1），并制订了相应的医疗技术临床应用管理规范（附件2）。3.研究建立医疗技术临床应用负面清单动态管理机制，对省级“限制临床应用”医疗技术目录

5、进行动态评估和调整。（二）建立“限制临床应用”医疗技术临床应用信息备案管理制度1.医疗机构拟开展“限制临床应用”相关医疗技术项目临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用。2.医疗机构拟开展“限制临床应用”相关医疗技术项目临床应用的，在首例临床应用之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门（备案部门）备案。备案材料至少应当包括以下内容：（1）开展临床应用的“限制临床应用”相关医疗技术名称和所具备的条件及有关评估材料；（2）本机构医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会论证材料；（

6、3）技术负责人(限于在本机构注册的执业医师)资质证明材料;（4）卫生计生行政部门规定的其他材料。3.备案部门在医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明并逐级上报至省卫生计生委。4.医疗机构完成向卫生计生行政部门备案后，及时在“全国医疗技术临床应用信息化管理平台”进行网络备案（网址：https://mt.ncis.cn/cms/loginex.aspx），备案材料除书面备案规定的材料以外，同时包括加盖公章的《医疗机构执业许可证》副本备注栏信息（材料均以PDF形式上报）。国家“限制临床应用”医疗技术要求录入每一例技术开展的基本信息，省级“限制临床

7、应用”医疗技术要求录入每月开展例数。（三）建立重点监控医疗技术的重点质控管理制度我省原第二类医疗技术中未列入浙江省“限制临床应用的医疗技术（2017版）”目录的医疗技术为重点监控医疗技术（附件3），不实行备案管理。各级各类医疗机构需认真对照重点监控医疗技术临床应用管理规范(附件4)，做好自我评估并及时向相应医疗质量控制中心（除激光屈光性角膜手术治疗技术外）做好数据上报工作，其中医用高压氧治疗技术按照《浙江省卫生计生委、浙江省质监局关于加强医疗机构配置使用医用氧舱安全管理的通知》（浙卫发〔2016〕43号）执行；各医疗质量控制中心要及时掌握相关信息，做

8、好医疗机构开展以上医疗技术的医疗质量控制工作。（四）进一步建立健全医疗技术临床应用管理制度各市、县（市、区）