保健食品生产企业卫生许可事项梳理内容

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1、保健食品生产企业卫生许可事项梳理内容事项名称保健食品生产企业卫生许可事项类型行政许可初审申请主体（办理对象）企业数量限制否实施机关自治区食品药品监督管理局责任处（科）室保健食品与化妆品监督管理处办理类型承诺件授权类型审核上报权办理期限法定期限   20  个工作日，承诺期限   20   个工作日。是否踏勘、审图、委托中介机构评估等否收费情况是否收费否收费依据无收费标准 办理结果证照咨询电话 0951-5665662监督电话0951-5665659 办理地点 自治区政务服务中心自治区食品药品监督管理

2、局办理时间 一、事项基本情况表二、法律依据1、《中华人民共和国食品安全法》（中华人民共和国主席令第九号）第五十一条　国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。2、《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫

3、生部令第46号发布）第五条　凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为"卫食健字（）第号"。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志。三、申请条件保健食品必须符合下列要求：　　（一）经必要的动物和／或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用；　　（二）各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；　　（三）

4、配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功能成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称；（四）标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。四、申报资料（一）申请单位在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序1.在http://123.127.80.3:88/zzc/完成保健食品注册申请网上填写，保存并打印《国产保健食品注册申请表》；2.打印的申请表右上方有识别码，供省局接收资料时辨别之用。没有识别码的申请表，将不予接收。打印申请表信息应与提交的电子信息一致，如不一致，省局

5、将不予接收；3.在省局未接收电子数据前，申报者可以修改信息，一旦省局接收，信息将不能修改。序号材料名称形式要求电子文档形式来源渠道备注1申报资料项目目录（原件）  食品药品监督管理局网站下载（下同）2国产保健食品注册申请表（需网上填报打印）（样件下载）3申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件（如事业单位的组织机构登记证明）的复印件（复印件）4提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）（原件）5申请人对他人已取得

6、的专利不构成侵权的保证书（原件）6提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）（复印件）7产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）（原件）8产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据（原件）9功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法（原件）10生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料（原件）11产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）（复印件）12直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据（原件）13国家食品药品监督管理局指

7、定的检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：(1)试验申请表；(2)检验单位的检验受理通知书；(3)安全性毒理学试验报告；(4)功能学试验报告；(5)兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；(6)功效成份检测报告；(7)稳定性试验报告；（原件）(8)卫生学试验报告；(9)其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。14产品标签、说明书样稿（原件）15其它有助于产品评审的资料（原件）16两个未启封的最小销售包装的样品（原件）17授权委托书（原件）1

8、8申报真菌类保健食品还需提交：1.产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名；2.菌种的培养条件（培养基、培养温度等）；3.菌种来源及国内外安全食用资料；4.国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告；5.菌种的安全性评价资料（包括毒力试验）。菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。有可能产生抗菌素、真菌素或其他活性物质的菌种还应包括有关抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的