收集个人资料声明

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1、收集個人資料聲明收集資料的目的1.你填寫本呈報表格時所提供的個人資料，會由衞生署作醫療儀器事故調查及處理所用。接受轉介人的類別2.你所提供的個人資料，主要由本署內部使用，但亦可能於有所需要時因以上第1段所列目的向其他政府部門或有關人士披露。此外，資料只可於你同意作出該種披露或在作出該種披露是《個人資料(私隱)條例》所允許的情況下，才向有關方面披露。查閱個人資料3.根據《個人資料（私隱）條例》第18條和22條以及附表1第6原則所述，你有權查閱及改正個人資料，包括有權取得你於以上第1段所述情況下所提供的個人資料。應查閱資料要求而提供資料時，可能

2、要徵收費用。查詢4.有關所提供個人資料(包括查閱或改正該等資料)的查詢，應送交衞生署醫療儀器管制辦公室行政主任(電話號碼：31078453；傳真號碼：31571286；電郵地址：eo_mdco@dh.gov.hk)。查詢時，請引用本署檔號以便跟進。Form-ChiAIR-LRP(2016年版)醫療儀器管制辦公室有關醫療儀器的醫療事故呈報表格本表格供本地負責人呈報在香港發生的醫療事故。本地負責人報告編號醫療儀器管制辦公室報告編號(只供本辦公室填寫)I.行政資料III.醫護機構資料(選填部分)1.報告類別(請選一項)：1.機構名稱初步跟進最後趨

3、勢2.聯絡人姓名2.事故分類：3.機構報告編號嚴重公眾健康問題死亡4.地址嚴重受傷其他須呈報事故3.本報告日期(年／月／日)4.事發日期(年／月／日)5.電話6.傳真5.本地負責人知悉事故日期(年／月／日)7.電郵6.預計下次報告日期(年／月／日)IV.儀器資料提交本報告的本地負責人的資料：儀器資料：7.姓名1.醫療儀器管制辦公室表列號碼8.公司2.廠名9.地址3.品牌4.型號5.目錄編號6.序號10.電話11.傳真7.批號12.電郵製造商資料：13.也獲提供本報告的其他規管機構：8.製造商名稱9.聯絡人10.地址II.臨床事故資料1.事故

4、說明：11.電話12.傳真13.電郵14.事發時儀器的操作者：醫護專業人員病人其他沒有15.儀器的用法：初次使用重用只供單次使用的儀器再次使用可再用的儀器再度維修／翻新其他(請註明)：16.儀器的處置方法／現在位置：2.受影響人數3.儀器數量Form-ChiAIR-LRP(2016年版)V.製造商的調查結果VI.病人資料(選填部分)1.製造商的儀器分析結果：1.事發時的年齡(月、年)2.性別(男／女)3.體重(公斤)4.牽涉病人的儀器的清單(見第IV部分)：5.已採取與護理病人有關的修正行動：6.病人狀況：VII.其他呈報資料(選填部分)這

5、項儀器曾否因為相同根本原因而導致其他事故？2.補救行動／修正行動／預防行動：有。請註明發生率：沒有VIII.意見IX.呈交報告郵寄：香港太古城太古灣道14號太古城中心三座6樓604室衞生署醫療儀器管制辦公室電郵：mdco_air@dh.gov.hk傳真：(852)31571286X.免責聲明呈交本報告並不構成製造商、本地負責人、使用者或病人對事故及其後果承認責任。呈報本身並不表示本地負責人斷定本報告內容完整無缺或已被證實，又或該(等)表列儀器有任何形式的毛病。此外，呈報亦不能作儀器引致或促成該醫療事故論。Form-ChiAIR-LRP(20

6、16年版)醫療事故呈報表格填寫須知一般請注意，下列使用錯誤亦為須呈報事故：必須在所有空格填上適當資料。如不適用於該事故，則填上「不適用」；如沒有資料，則填上「不詳」。a.引致死亡或嚴重受傷或重大公眾健康問題的使用錯誤；b.當本地負責人或製造商發現某項事宜的趨勢或模式有所改變，而該等改變可能引致死亡或嚴重受傷或嚴重公眾健康問題；c.當本地負責人或製造商展開修正行動，以防止死亡或嚴重受傷或嚴重公眾健康問題。其他沒有引致死亡或嚴重受傷或嚴重公眾健康問題的使用錯誤則無需呈報。關於須呈報及不須呈報事故的詳情，請參閱《本地負責人醫療事故呈報指南》(指南

7、第GN-03號)第一頁右上角所示的「本地負責人報告編號」，是指本地負責人為了在其內部系統識別此報告而編定的單一編號。應盡合理努力填報所有細節。然而，沒有或未能填報所有細節，並不是未能在設定時限內提交報告的充分理由。本須知內所指的全球協調醫療儀器規管專責小組文件均可在全球協調醫療儀器規管專責小組的網頁(http://www.ghtf.org)查閱。I.行政資料1.報告類別：3–6.本報告日期、事發日期、本地負責人知悉事故日期及預計下次報告日期：所有日期必須採用以下格式：YYYY年MM月DD日，例如：2001年01月01日。預計下次報告日期：將

8、會提供進一步資料的日期。如屬最後報告，則應填上「不適用」。初步：界定為本地負責人就某宗須呈報事故初步提交的報告，但因所提交的資料不全，因此日後需要提交補充資料。即時提交的資料也屬