医疗器械换证申请表

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1、申请书渝中区食品药品监督管理分局：内容包括：1、换证到期前五年的基本经营情况简要小结2、有无不良行为 医疗器械经营企业旧证换新证申请表（申请人填写）企业名称 隶属单位 注册地址 邮政编码 仓库地址 经营范围 法定代表人 职务 职称 学历 企业负责人 职务 职称 学历质量管理人 职务 职称 学历联系人 电话 传真 职工总数 从事质量管理人员总数 场所状况（平方米）经营面积仓储面积   法定代表人签字：  年月日 被委托人签字： 联系电话：年月日检查记录检查项目基本分得分缺项1、企业管理2、人员条件3、设施与设备4、

2、进货与验收5、储存与运输6、销售与售后服务100分100分80分80分60分80分实际得分：得分率：%检查结论：检查组成员：检查组组长：分局印章年月日拟法定代表人：年月日审核意见现场验收组意见验收组组长（签字）：年月日重庆市食品药品监督管理局渝中区分局意见根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营许可证监督管理办法》规定，经审查，你单位符合医疗器械经营企业的开办条件，同意核发《医疗器械经营企业许可证》。局长（签字）：（单位盖章）年月日许可的内容事项企业名称详细经营地址企业法定代表人（负责人）质量负责人经营方式经

3、营性质经营范围仓库地址许可证编号许可证有效期备注申报资料真实性自我保证申明本单位根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营许可证监督管理办法》的规定，特申请医疗器械经营企业许可证，并保证所有填报内容及全部申报资料真实、有效，无伪造、变造、买卖、出租和出借等行为。法定代表人（签字）：年月日重庆市医疗器械经营企业检查验收标准（表）重庆市食品药品监督管理局重庆市医疗器械经营企业检查验收标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关规定制定本办法。一、本标准主要内容分为六部分，总分为500分。（一）企业管理100分；（

4、二）人员条件100分；（三）设施与设备80分；（四）进货与验收80分；（五）储存与销售80分；（六）培训与售后服务60分。二、各部分得分率均要达到70%以上（含70%），在否决项为合格的条件下，总分达到350分以上为合格。考核内容中第1、6、11、14、19、24、32为否决项，其中一项不合格，验收不予通过。三、评分通则：实得分等于该项满分乘以得分系数。得分系数分别为1。0、0。8、0。5、0。2、0。系数含义为：1.0：全部达到规定要求；0.8：基本达到规定要求；0.5：已开展工作，尚达不到规定要求；0.2：刚

5、开始执行，未见成效；0：尚未开展工作。四、缺项处理：缺项指由于经营范围等原因出现合理的缺项。缺项不得分，计算得分率时从该项标准总分中减去缺项分。得分率=（总得分/500-总缺项分）×100%项目考核内容标准分考核方法评分标准实得分扣分原因一企业管理（100分）1、企业组织机构健全。应设置与经营规模和经营品种相适应的质检、采购、销售、售后服务、财务和库房等部门，部门标示清楚职责明确，责任到人。企业应建立以企业负责人为首的质量领导小组，企业负责人对经营质量负领导责任。设立分公司所提交的材料应由其公司加盖鲜章确认。否决

6、项查机构设置、员工岗位和质量领导小组红头文件否决项2、企业应收集并保存国家有关法律、法规、规章，并认真学习贯彻执行，学习有记录。1）医疗器械监督管理条例2）医疗器械注册管理办法3）医疗器械经营企业许可证管理办法4)一次性使用无菌医疗器械监督管理办法5）体外诊断试剂经营企业验收标准6）中华人民共和国产品质量法7）中华人民共和国公司法8）中华人民共和国合同法9）中华人民共和国消费者权益保护法10）中华人民共和国反不正当竞争法11）其它有关法律、法规、规章、文件30分查收集的资料、学习记录、询问考察按评分通则3、企业应

7、收集并保存与经营产品相关的国家标准或行业标准或注册产品标准，并认真学习贯彻执行，学习有记录。30分查标准、学习记录、询问考察按评分通则15现场检查人员（签字）：项目考核内容标准分考核方法评分标准实得分扣分原因4、企业应依据国家有关法律、法规结合企业实际制定各种管理制度和配套记录表格，制度上墙并建档，有定期检查和考核制度执行情况的记录。1）经营管理制度2）首营品种管理制度3）产品入库验收制度4）产品入出库复核制度5）销售档案管理制度6）效期产品管理制度7）仓储保管制度8）植入器材管理制度9）一次性使用无菌器械管理制

8、度10）培训学习制度11）质量跟踪制度12）售后服务及用户联系制度13）退货及不合格品管理制度14）用户投诉处理制度15）不良行为警示制度16）不良事件报告制度40分查现场、询问考察制度内容及执行的记录缺一项制度扣5分二人员条件（100分）5、经营Ⅲ类医疗器械，企业负责人应具有大专及以上学历或中级及以上职称，经营Ⅱ类医疗器械应具有中专及以上学历或初级及以上职称，并熟悉国家