临床药物试验课件

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1、临床药物试验主要内容：名词解释CRA入门知识临床试验统计入门知识新药注册入门知识药物分类第一部分名词解释：机构审评委员会（IRB）由医学、科学和非科学成员组成的一个独立机构，其职责是通过对试验方案及其修订本，获得受试对象知情同意所用的方法和资料进行审评、批准和继续审评，确保一项试验的受试对象的权利、安全和健康得到保护。独立的伦理委员会（IEC）一个由医学专业人员和非医学专业人员组成的独立机构（研究机构的、地区的、国家的或超国家的审评机构或委员会），其职责是保证参加试验对象的权益、安全性和健康；并通过对试验方案、研究人员、设施以及用于获得和记录试验对象知情同意的方法和材料的合理性进行

2、审评和批准/提供起促进作用的意见以对这种保护提供公众保证。在不同的国家，独立的伦理委员会的法律地位、组成、职责、操作和适用的管理要求可能不用，但是应当如本指导原则所述，允许独立的伦理委员会按GCP进行工作。临床试验/研究报告在人类对象进行的任何治疗、预防或诊断剂的试验/研究的书面描述。临床和统计描述、陈述和分析全部列入该单份报告（见ICH临床研究报告的结构和内容指导原则）。临床试验/研究在人类对象进行的任何意在发现或证实一种试验用药品的临床、药理学和/或其他药效学作用；和/或确定一种试验用药品的任何不良反应；和/或研究一种试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的安全性和/或

3、有效性的研究。术语临床试验和临床研究同义。临床试验管理规范（GCP）是临床试验设计、实施、执行、监察、稽查、记录、分析和报告的标准，它为数据和所报告结果的可信性和准确性提供了保证，并保护试验对象的权利、完整性和机密性。知情同意一个对象在被告知与其作出决定有关的所有试验信息后，资源确认他或她参加一个特定试验的意愿过程。知情同意采用书面的、签字并注明日期的知情同意书。对照（药物）临床试验中用做对照的试验用药品或市售药物（即阳性对照）或安慰剂。设盲一种使试验的一个或几个部分的人员不知道治疗分配的程序。单盲通常指对象不知道；双盲通常指对象、研究人员、监察员以及在某些情况下数据分析人员也不知

4、道治疗分配。药品不良反应（AdverseDrugReactionADR）在一个新的药品或药品的新用途在批准之前的临床实践，尤其是治疗剂量尚未确定前，ADR是指与药物任何剂量有关的所有有害的和非意求的反应都应被考虑为药物不良反应。该术语用于药品是指在药品与不良反应之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除这种关系。对已上市药品，ADR指人对用于预防、诊断或治疗疾病或改善生理功能的药物在常用剂量出现的有害和非意求反应。不良事件（AdverseEventAE）在用药病人或临床研究对象中发生的任何不幸医疗事件，他不一定要与治疗有因果关系。因此，一个不良事件（AE）可以是与使用（研究）

5、药物在时间上相关的任何不利的和非意求的征兆（包括异常的实验室发现）、症状或疾病，而不管其是否与药物有关（参见ICH临床安全性数据管理指导原则：快速报告的定义和标准）严重不良事件（SAE）或严重药品不良反应发生在任何剂量的任何不幸医学事件：－导致死亡－危及生命－需要住院治疗或延长住院时间－导致永久或严重的残疾/能力丧失，或－先天性异常/出生缺陷（见ICH临床安全性数据管理指导原则，快速报告的定义和标准）非预期的药品不良反应一种不良反应，其性质或严重程度与现有的产品资料（如一种未批准试验用药品的研究者手册，或包装插入页/一个已经批准药物的产品性能摘要）不符的不良反应（见ICH临床安全性

6、数据管理指导原则：快速报告的定义和标准）。第二部分CRA入门知识2.1新药研发过程2.2GCP的基本原则2.3临床试验的全过程——CRA的工作内容2.4临床试验需存档的文件2.5如何成为一名优秀的CRA药学筛选药物临床前药理学临床前药理学临床前药理学产品发现充分研究探索研究想法药物I期II期III期2.1新药研发过程Ⅰ期临床试验：目的：研究人体对新药的耐受程度，观察新药在健康人体内的药代动力学过程，为II期临床提供安全有效的给药方案。人体耐受性试验(BA/BE)：观察受试者接受各个不同剂量时的反应，确定新药最大耐受剂量，即最大安全剂量。样本量不少于20-30例。药代动力学试验（PK

7、/PD）：在动物药代动力学基础上研究人体药代动力学，对药动学参数和生物利用度测定，为给药方案提供依据。样本量不少于18-24例。II期临床试验：目的：初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，同时为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。样本量一般不少于100例II期是I期的延续，基于I期的研究结果，继续观察最大耐受剂量以下的剂量范围，找出具最佳疗效、没有或可接受的不良