抗人t细胞猪免疫球蛋白

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1、抗人T细胞猪免疫球蛋白KangRenTXibaoZhuMianyiqiudanbaiAnti-humanTLymphocytePorcineImmunoglobulin本品系由人T淋巴细胞免疫猪后，取其血浆经去除杂抗体、纯化、浓缩后，再经病毒灭活处理并加入适宜稳定剂制成。不含防腐剂和抗生素。1基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造2.1免疫血浆2.1.1免疫用抗原免疫用抗原为人胸腺细胞，或符合“血液制品生产用人血浆”中供血浆者标准的健康人血液分离的人淋巴细胞。胸腺供体的

2、HBsAg、HCV抗体、HIV-1和HIV-2抗体和梅毒血清学检查应为阴性。分离后T淋巴细胞数应不低于总细胞数的90%，红细胞数应不高于总细胞数的5%。2.1.2免疫用动物采用体重50～60kg的健康猪，并应证明其无猪瘟病毒、猪细小病毒、伪狂犬病毒、口蹄疫病毒和乙型脑炎病毒感染。2.1.3免疫方法按批准的免疫程序进行。2.1.4采血及分离血浆加强免疫后，E玫瑰花环形成抑制试验效价达1∶1000时即可采血。分离的血浆置-20℃以下保存。保存期应不超过2年。2.2原液2.2.1混合血浆的E玫瑰花环形成抑制试验效价应不低于

3、1∶1000。淋巴细胞毒试验效价应不低于1∶500。2.2.2混合血浆经56℃水浴30分钟灭能、硫酸铵盐析、杂抗体吸收和离子交换色谱分离纯化法或经批准的其他分离法制备抗人T细胞猪免疫球蛋白。杂抗体吸收用的人红细胞、人胎盘组织及人血浆的供给者应符合“血液制品生产用人血浆”规定的供血浆者标准。2.2.3原液检定按3.1项进行。2.3半成品2.3.1配制加入适量甘氨酸作稳定剂。按成品规格以灭菌注射用水稀释至所需蛋白质浓度，并适当调整pH值和氯化钠浓度。2.3.2半成品检定按3.2项进行。2.4成品2.4.1分批应符合“生物

4、制品分批规程”规定。2.4.2分装应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。2.4.3规格每瓶含蛋白质250mg。2.4.4包装应符合“生物制品包装规程”规定。2.5病毒去除和灭活生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活病毒。如用灭活剂（如有机溶剂、去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。3检定3.1原液检定3.1.1蛋白质含量可采用双缩脲法（附录ⅥB第三法）测定，应不低于35g/L。3.1.2纯度应不低于蛋白质总量的90.0%（附录ⅣA）。3.1.3人红细胞抗体应不高于1∶64（附录ⅨQ）。3.1.4人血小

5、板抗体应不高于1∶4（附录ⅨR）。3.1.5人血浆蛋白抗体依法检查（附录ⅧC），供试品应与人血浆无沉淀线。3.1.6效价测定3.1.6.1E玫瑰花环形成抑制试验应不低于1∶4000（附录ⅩQ）。（原倍或稀释后测定？）3.1.6.2淋巴细胞毒试验应不低于1∶1000（附录ⅩR）。（原倍或稀释后测定？）以上检定项目亦可在半成品进行。页：3热原检查在半成品和成品进行即可。3.2半成品检定3.2.1蛋白质含量应为35～55g/L（附录ⅥB第一法）。3.2.2无菌检查依法检查（附录ⅫA），应符合规定。3.2.3热原检查用生理氯

6、化钠溶液将半成品按1∶4稀释后，依法检查（附录ⅫD），注射剂量按家兔体重每1kg注射3ml，页：32005年版注射剂量为供试品4倍稀释后，兔体重每kg注射3ml，相当于26.2～41.2mg。故建议维持原高标准。相应的成品检定也需修改。应符合规定。3.3成品检定3.3.1鉴别试验3.3.1.1免疫双扩散法依法测定（附录ⅧC），仅与抗猪血清产生沉淀线，与抗马血清、抗牛血清不产生沉淀线。3.3.1.2免疫电泳法依法测定（附录ⅧD），主要沉淀线应为猪IgG。3.3.2物理检查3.3.2.1外观应为无色或淡橙黄色澄明液体，可

7、带乳光。3.3.2.2可见异物依法检查（附录ⅤB），除有可摇散的沉淀外，其余应符合规定。3.3.2.3装量按附录ⅠA中装量项进行检查，应不低于标示量。3.3.3化学检定3.3.3.1pH值应为6.4～7.4（附录ⅤA）。3.3.3.2蛋白质总量根据每1ml蛋白质含量（g/ml）（附录ⅥB第一法）及标示装量计算每瓶蛋白质总量，应为175～275mg。3.3.3.3纯度应不低于蛋白质总量的90.0%（附录ⅣA）。3.3.3.4分子大小分布IgG单体与二聚体含量之和应不低于90.0%，多聚体含量应不高于5.0%（附录ⅥR）

8、。3.3.3.5硫酸铵含量应不高于0.5g/L（附录ⅦC）。3.3.3.6氯化钠含量应为7～9g/L（附录ⅦG）。3.3.4效价测定3.3.4.1E玫瑰花环形成抑制试验应不低于1∶4000（附录ⅩQ）。3.3.4.2淋巴细胞毒试验应不低于1∶1000（附录ⅩR）。3.3.5人红细胞抗体应不高于1∶64（附录ⅨQ）。3.3.6人血小板抗体应不高于