临床实验室的质量控制与实践妇婴

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1、临床实验室的质量控制与实践一、基本概念与理论㈠概念1、随机误差：在对同一被测量的多次测试中，它受偶然因素影响而以不可预知的方式变化（GB/T3358.1）。★随机误差的特点：无固定的原因，对测试结果的影响变不定，有大小、正负，无法控制，不可能被校正。★减少随机误差的方法：增加试验次数2、过失误差：由于检测人员工作上的粗心大意，不遵守操作规程或仪器失效而产生的，引起产生较大误差。一、基本理论与概念3、系统误差：在对同一被测量的多次测试中，它保持不变或按某种规律而变化（GB/T3358.1）。系统误差特点：误差的主要来源，有规律性，

2、方向性，增加测试次数不能减少系统误差，有固定的原因所造成，可以被认识和校正。系统误差产生原因：方法误差，仪器误差，试剂误差，操作误差，恒定的环境误差减少系统误差的方法：进行仪器校准，进行空白试验，进行比对试验，进行回收率试验。对检验结果进行校正随机误差系统误差一、基本理论与概念4、精密度：在规定条件下，独立测试结果间的一致程度，仅依赖于随机误差的分布而与真值或接受参照值无关。5、偏倚（bisa）：测试结果的期望与真值（接受参照值）之差，是系统误差的总和。6、偏差：检测值与某个中心值之差。7、准确度：指测试结果与被测量真值或约定真

3、值（接受参照值）间的一致程度。用误差表示，由随机误差分量（精密度）和系统误差分量即偏倚（正确度）组成。8、正确度或真实度：指由大量测试结果得到的平均数与接受参照值间的一致程度，通常以偏倚来表示。在检验中大都用标准方法或标准物质来验证正确度的高低。4、准确度与正确度、精密度的关系a图：精密度和正确度都高，因而准确度也高；b图：精密度虽好，但正确度不好（存在偏倚），因而准确度不好；c图：精密度和正确度都不好，因而准确度也不好；d图：精密度不好，但正确度较好。由于各次离散程度很大，无法保证准确度的可靠性。㈡基本理论1、基本指标计算：⑴

4、平均数（average）=⑵标准差（σ，s）⑶变异系数（CV）cv=⑷Z-分数（Z-score）或标准差指数（SDI）χΣχnS=Σ（χ－χ）2n－1szsχ－χ=χ×100%2、正态分布正态曲线下面积的分布规律μ±1σ的面积占总面积的68.2%μ±2σ的面积占总面积的95.5%μ±3σ的面积占总面积的99.7%二、检验科的质量保证分析前：涉及部门、环节多，难以控制。分析中：室内质控、室间质评、溯源性、比对。分析后：结果审核、解释、抱怨分析前病人准备标本采集标本运送结论：不合格标本错误结果60%以上检验误差发生在这个阶段

5、对策：标本采集手册；制订标本拒收标准分析中室内质控：重复性、精密度室间质评：正确度、一致性溯源性：校准品的正确选择和使用、校准、准确性比对：室间比对---室间质评的补充，地区可比性室内比对---不同仪器、方法测同一项目结果一致性分析后结果的审核：检验报告的准确结果的解释：为临床服务抱怨：发现问题，分析原因，持续改进三、室内质控的实际操作室内质控操作流程：选择质控品定值（均值、标准差）选择质控规则测质控品画质控图分析每天质控数据每月质控小结质控资料保存失控失控报告失控率均值的变化标准差变化精密度变化㈠质控物的选择和使用1、人血清基

6、质；2、无传染性；3、添加剂和调制物的数量尽可能少；4、瓶间变异小，酶类CV%小于2%，其他分析物CV%小于1%；5、冻干品复溶后稳定；6、到实验室后的有效应在1年以上（常规生化）；7、不用定值血清，而推荐用价廉的未定值血清；8、液体血清较优。质控物的保存和处理方法1、质控物按规定置2～8℃或-20℃保存（冰箱温度应监控）2、用时从冰箱中取出，在室温下放置15分钟3、测定前用正确方法溶解、正确手法充分混匀4、干粉溶解后可以预分装：按规定储存5、测定后尽快放回冰箱2～8℃冷藏.㈡质控品的定值1年效期以上质控品均值和标准差的确定暂定

7、均值质控图均值质控图标准差第一月在3SD内的20次数据所计算的均值20次数据计算的标准差第二月20次数据+第一月在控数据累计所计算的均值同操作均值计算标准差第三月累积20次、第一月、第二月在控数据计算的均值同操作均值计算标准差第四月累积20次、第一、第二、第三月在控数据计算的均值同操作均值计算标准差第五月累积20次、第一、第二、第三、第四月在控数据计算的均值同操作均值计算标准差固定均值第五月累积均值第五月累积标准差附注：1.新批号质控品应在旧批号质控品控制下测定均值和标准差。2.新批号质控品的第一月均值和标准差的确定应至少抽取5

8、瓶质控品连续测定4-5天。3.第六月起质控图的均值和标准差取第五月累积均值和标准差。4.如发现固定均值和标准差有明显改变时应重新确定质控图的均值和标准差。效期3-5月质控品均值和标准差确定正确方法均值：取质控品4-5瓶在4至5天内连续测定，收集至少20个在3SD