血细胞分析项目质量要求及性能验证

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1、血细胞分析项目质量要求及性能验证前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准由卫生部临床检验标准专业委员会提出。本标准起草单位：卫生部临床检验中心、四川大学华西医院、北京协和医院。本标准起草人：彭明婷、周文宾、谷小林、李臣宾、吴际、陆红、江虹、李建英。范围本标准规定了临床血液学检验常规项目（全血细胞计数和凝血血试验）的分析质量要求及验证方法。本标准适用于使用血液分析仪和血凝仪的临床实验室、室间质量评价机构或体外诊断企业的内部质量控制、外部质量评价及检测系统的性能验证引用文件下列文件对于本文件的应

2、用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。WS/T407医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南WS/T408临床化学设备线性评价指南CLSIEP9-A2用患者样本进行方法学比对及偏倚评估：批准指南～第二版（Methodcomparisonandbiasestimationusingpatientsamples:Approvedguideline-Secondedition下列术语和定义适用于本文件。1、验证verific

3、ation提供客观证据以认定规定要求得到满足。2、携带污染carryover由测量系统将一个检测样品反应携带到另一个检测样品反应的分析物不连续的量，由此错误地影响了另一个检测样品的表现量。3、精密度precision在规定的条件下，独立检测结果间的一致程度，精密度的度量通常以不精密度表示。4、不精密度imprecision同一实验室用同种方法在多次独立检测中分析同一样品所得结果的离散程度。5、批内精密度within-runprecision在相同的检测条件下，对同一被测物进行连续测量所得结果间的一致程度。注：批

4、内精密度又称为重短性。6、日间精密度inter-dayprecision在不同天内对同一被测物进行重复测量所得结果间的一致程度。7、线性linearity检测样本时，在一定范围内可以直接按比例关系得出分析物含量的能力。8、正确度trueness一系列检测结果的均值与靶值之间的一致程度，以偏倚表示。9、偏倚bias同一实验室用同种方法在多次独立检测中分析同一样品所得结果的均值与靶值之间的差异。注1：靶值可以是参考方法测定值、有证标准物质定值或其他适当定值，如室间质量评价计划的统计值。注2：偏倚一般通过分析有证标准

5、物质及其他适当参考物质、与参考方法或已知正确度的其他方法（如公认的指定比对方法）比对而获得。注3：偏倚可用绝对值或相对值表示。注4：偏倚有方向性，即可能是正偏倚或负偏倚。10、准确度accuracy单次检测结果与参考值间的一致程度，以误差表示。11、总误差totalerror实验室用某方法在多次独立检测中分析某样品所得各个结果值与靶值之差在一定置信区间内的最大允许范围。12、可比性comparability使用不同的检测程序测定某种分析物获得的检测结果间的一致性。结果间的差异不超过规定的可接受标准时，可认为结果

6、具有可比性。全血细胞计数的分析质量要求及验证方法1本底计数1.1本底计数检测要求血液分析仪本底计数各参数的结果应符合表1的要求。检测项目WBCRBCHBPLT检测要求≤0.5×109/L≤0.05×1012/L≤2.0g/L≤10×109/L表1血液分析仪本底计数的检测要求5.1.2验证方法用稀释液作为样本在分析仪上连续检测3次，3次检测结果的最大值应在允许范围内。2携带污染2.1携带污染检测要求血液分析仪的携带污染率应符合表2的要求。检测项目WBCRBCHBPLT携带污染率≤3.0%≤2.0%≤2.0%≤4.

7、0%表2血液分析仪携带污染检测要求2.2验证方法分别针对不同检测项目，取一份高浓度的临床样本（EDTA-K2或EDTA-K3抗凝静脉血），混合均匀后连续测定3次，测定值分别为H1、H2、H3；再取一份低浓度的临床样本，混合均匀后连续测定3次，测定值分别为L1、L2、L3。按式（l）计算携带污染率。式中：CR-携带污染率；L1-低浓度临床样本的第1次测定值；L3——低浓度临麻样本的第3次测定值；H3——高浓度临床样本的第3次测定值。2.3临床样本浓度要求不同检测项目所选高、低浓度样本的浓度水平应符合表3的要求。检

8、测项目WBCRBCHBPLT高浓度值＞90×109/L＞6.20×1012/L＞220g/L＞900×109/L第浓度值＞0～＜3×109/L＞0～＜1.50×1012/L＞0～＜50g/L＞0～＜30×109/L表3携带污染率验证样本的浓度要求3批内精密度3.1批内精密度检测要求批内精密度以连续检测结果的变异系数为评价指标，批内精密度应达到厂家说明书的要求，检测正常浓度水平新鲜血的批