YYT0456.2-2003血细胞分析仪应用试剂第2部分：溶血剂.pdf

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1、YY/T0456.2-2003前言YY/T0456《血细胞分析仪应用试剂》分为3部分:—第1部分:清洗液;—第2部分:溶血剂;—第3部分:稀释液。本部分为YY/T0456的第2部分:溶血剂。本部分适用于血细胞分析仪专用溶血剂。本部分是在开展了一系列血细胞分析仪配套试剂质量检验和大量验证工作的基础上，依据国内溶血剂产品质量控制水平并参考国际血液学标准化委员会(ICSH)及NCCLS的相关推荐标准，然后反复征求了临床、生产及科研等各方面专家的意见后制定的。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术

2、委员会归口。本部分起草单位:国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心、江西特康科技有限公司。本部分主要起草人:刘晓军、周洪华、章兆园、颜箫、张宏。YY/T0456.2-2003血细胞分析仪应用试剂第2部分:溶血剂范围本部分规定了血细胞分析仪应用试剂溶血剂的命名与分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存。本部分适用于电阻抗法原理的血细胞分析仪用溶血剂。2规范性引用文件下列文件中的条款通过YY/T0456的本部分的引用而构成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修

3、订版不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T191-2000包装储运图示标志GB/T9724-1988化学试剂pH值测定通则3命名与分类3.1溶血剂命名XXX溶血剂或溶血剂XXX产品型号产品型号3.2分类在制造商的注册产品标准中应明确说明溶血剂适用的血细胞分析仪具体型号。4要求4.1外观溶血剂应为透明液体，不得有沉淀、颗粒或絮状物。4.2外部标志4.2.1溶血剂产品包装箱(盒)上的标志应符合7.1的要求。4.2.2溶血剂产品单包装(瓶)上的标

4、志应符合7.2的要求。4.3使用说明书使用说明书应符合7.4的要求。4.4净含量溶血剂净含量应符合表1的要求。表1净含f要求规格最大允许负偏差II落V520I1.0%500mL镇V<1L1.5%100mL簇V<500mI33XV<100ml60aYY/T0456.2-20034.5吸收峰波长溶血剂溶血后血红蛋白衍生物的吸收峰波长A_二应不超过产品标称值的士10nm,4.6吸光度值溶血剂作用于新鲜人血后在750nm处的吸光度值应(0.012}4.7空白值使用血细胞分析仪测定时，测量结果白细胞(WBC)计数簇0.3X109/L，血红蛋白(HGB

5、)含量(2g/l。4.8pH值溶血剂的pH值应不超过产品标称值的士0.20.4.9准确性4.9.1原装溶血剂:血红蛋白(HGB)含量的相对偏差应不超过士500，白细胞(WBC)计数的相对偏差应不超过士10%，大细胞分群结果的相对偏差不超过士5%，小细胞分群结果的相对偏差不超过士8%.4.9.2替代溶血剂:血红蛋白(HGB)含量、白细胞(WBC)计数、大细胞分群结果、小细胞分群结果均应在由原装试剂所得结果的X士2SD范围之内。4.10WBC直方图在适用的血细胞分析仪上测试正常人的新鲜血液，所得的WBC直方图应符合以下要求:a)具备小细胞及大细

6、胞两个群体峰;b)符合该血细胞分析仪相应的WBC分群峰形及其峰位标志范围;c)35fl以内不应有干扰峰出现。4.11批间差吸收峰波长、pH的批间差应符合:AA-,-<10nm,ApH-<0.20,4.12稳定性溶血剂应规定有效期限，取到期后三个月内的留样检测4.1,4.5^-4.10，结果应符合各项目要求。5试验方法5.1外观检查取出适量溶血剂放人比色管中，对光目视检查，应符合4.1的要求。5.2外部标志检查目视检查产品外包装箱(盒)和单包装(瓶)上的标志，应符合4.2.1和4.2.2的要求。5.3使用说明书检查目视逐项检查产品使用说明书，

7、应符合4.3的要求。5.4净含，测定用适用的通用量具量取或称净质量后根据其密度计算出体积，结果应符合4.4的要求。5.5吸收峰波长测定5.5.1仪器和试剂试验用仪器和试剂如下:a)血细胞分析仪;b)分光光度计，波长范围450nm-800nm，波长扫描精度优于士0.5nm;c)血液:每1mL静脉血含l.5mgEDTA·K。抗凝剂;d)稀释液:溶血剂配套稀释液。5.5.2测量:方法按溶血剂适配的血细胞分析仪所规定的混合比例，加人适配稀释剂、抗凝血及被检溶血剂，混匀，在分光光度计上从450nm到750nm进行波长扫描，求出所得吸收曲线最大吸收峰对

8、应的波长几二二，A...2YY/T0456.2-2003应符合4.4的要求。5.6吸光度值的测定5.6.1仪器和试剂仪器和试剂应符合如下要求:a)仪器:分光光度计，吸光度范围:-