某血细胞分析仪通用溶血剂

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1、天马行空官方博客：http://t.qq.com/tmxk_docin；QQ:1318241189；QQ群：175569632XXX血细胞分析仪通用溶血剂1范围本标准规定了XXX血细胞分析仪通用溶血剂的分类和标记、要求、实验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存。本标准适用于XXX血细胞分析仪通用溶血剂（以下简称“溶血剂”）与血细胞分析仪配套使用，以完成血细胞分析。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版不适用于本标准，然而，鼓励根据本

2、标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191—2000包装储运图示标志GB/T2828—1987逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB/T9724—1988化学试剂pH值测定通则GB/T16886.1—2001医疗器械生物学评价第一部分：试验选择指南YY/T0456.2—2003血细胞分析仪应用试剂第2部分：溶血剂3命名与分类3.1溶血剂命名XXX-01溶血剂产品型号3.2分类XXX溶血剂适用于血细胞分析仪的具体型号见表1表1溶血剂适用的具体型号血细胞分析仪名称血

3、细胞分析仪型号4要求4.1外观溶血剂应为透明液体,不得有沉淀、颗粒或絮状物。4.2外部标志溶血剂外包装上（盒、瓶）的标志符号、文字应清晰、准确、牢固，应符合7．1、7．2的要求。4.3使用说明书使用说明书应符合7.4的要求4.4净含量溶血剂净含量应符合表1的要求。表1净含量要求规格最大允许负偏差1L≤V≤20L1.0%500mL≤V＜1L1.5%100mL≤V＜500mL3%V＜100mL6%4.5吸收峰波长溶血剂溶血后血红蛋白衍生物的吸收峰波长λmax应不超过产品标称值的±10nm4.6吸光度值溶血剂作用于新鲜人血后在7500nm处的吸光度值应≤

4、0.012。4.7空白值使用血细胞分析仪测定时,测量结果白细胞(WBC)计数≤0.3×109/L,血红蛋白(HGB)含量≤2g/L。4.8pH值溶血剂的pH值应不超过产品标称值的±0.20。4.9准确性4.9.1原装溶血剂：血红蛋白(HGB)含量的相对偏差不超过±5%，白细胞(WBC)计数的相对偏差应不超过±10%，大细胞分群结果的相对偏差不超过±5%，小细胞分群结果的相对偏差不超过±8%。4.9.2替代溶血剂：血红蛋白(HGB)含量、白细胞(WBC)计数、大细胞分群结果、小细胞分群结果均应在由原装试剂所得结果的¯X±2SD范围之内。4.10WBC

5、直方图在适用的血细胞分析仪上测试正常人的新鲜血液，所得的WBC直方图应符合以下要求：a)具备小细胞及大细胞两个群体峰；b)符合该血细胞分析仪相应的WBC分群峰形及其峰位标志范围；c)35fL以内不应有干扰峰出现。4.11批间差吸收峰波长、pH的批间差应符合：△λmax≤10nm，△pH≤0.20。4.12稳定性溶血剂应规定有效期限,取到期后三个月内的留样检测4.1、4.5～4.10,结果应符合各项要求。5试验方法5.1外观检查取出适量溶血剂放入比色管中，对光目视检查，应符合4.1的要求。5.2外部标志检查目视检查产品外包装箱（盒）和单包装（瓶）上的

6、标志，应符合4.2.1和4.2.2的要求。5.3使用说明书检查目视逐项检查产品使用说明书，应符合4.3的要求。5.4净含量测定用适量的通用量具量取或称净质量后根据其密度计算出体积，结果应符合4.4的要求。5.5吸收峰波长测定5.5.1仪器和试剂试验用仪器和试剂如下：a)血细胞分析仪b)分光光度计，波长范围450nm～800nm，波长扫描精度优于±0.5nm。c)血液：每1mL静脉血含1.5㎎EDTA·K2抗凝剂。d)稀释液：溶血剂配套稀释液。5.5.2测量方法按溶血剂适配的血细胞分析仪所规定的混合比例，加入适配稀释剂、抗凝血及被检溶血剂，混匀，在分

7、光光度计上从450nm到750nm进行波长扫描，求出所得吸收曲线最大吸收峰对应的波长λmax，λmax应符合4.4的要求。5.6吸收光度值的测定5.6.1仪器和试剂仪器和试剂应符合如下要求：a)仪器：分光光度计，吸光度范围：﹣0.500～3.000，吸光度精度：0.001，应具有750nm的波长；b)血液：每1mL静脉血含1.5㎎EDTA·K2抗凝剂；c)稀释液：溶血剂配套稀释液。5.6.2测量方法根据适配血细胞分析仪所规定的比例混合稀释液、溶血剂及抗凝血液，混匀后，用相同比例混合的稀释液和溶血剂混合液调零，在分光光度计上选择750nm波长进行吸光

8、度的测定，连续测定三次，计算其均值，结果应符合4.5的规定。5.7空白值测定使用全自动或半自动血细胞分析仪时，先将分析仪内