YYT0456.1-2003血细胞分析仪应用试剂第1部分：清洗液.pdf

《YYT0456.1-2003血细胞分析仪应用试剂第1部分：清洗液.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、YY/T0456.1-2003Nil吕YY/T0456《血细胞分析仪应用试剂》分为3部分:—第1部分:清洗液;—第2部分:溶血剂;—第3部分:稀释液。本部分为YY/T0456的第1部分。本部分适用于血细胞分析仪专用清洗液，用于血细胞分析仪管路系统的清洁和冲洗，能有效地清除其中残余的血液成分和其他影响血细胞计数的颗粒。本部分是在开展了一系列血细胞分析仪配套试剂质量检验和大量验证工作的基础上，依据国内清洗液产品质量控制水平，并反复征求了临床、生产及科研等各方面专家的意见后制定的。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全

2、国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。本部分起草单位:国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心、江西特康科技有限公司。本部分主要起草人:刘晓军、周洪华、章兆园、颜箫、张宏。YY/T0456.1-2003血细胞分析仪应用试剂第1部分:清洗液范围本部分规定了血细胞分析仪应用试剂清洗液的命名与分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存.本部分适用于血细胞分析仪用清洗液。2规范性引用文件下列文件中的条款通过YY/T0456的本部分的引用而构成为本部分的条款。凡是注日期的引

3、用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T191-2000包装储运图示标志GB/T9724-1988化学试剂pH值测定通则中华人民共和国药典(2000)二部附录vID3命名与分类3..:清洗液命名XXXXTXX清洗液或清洗”门}-L~一产品型号产品型号八八j‘清洗液分类根据其用途可分为:A类清洗液:能对测量通道和管路进行浸泡和冲洗，从而缓慢地清除血液蛋白。B类清洗液:该清

4、洗液本身含蛋白酶或次氯酸钠或其他对血液蛋白具备强的清除作用的成分，能有效地清除沉积蛋白。3.3适用机型在制造商的注册产品标准中应明确说明清洗液适用血细胞分析仪的具体型号。4要求4.1外观清洗液应为透明液体，不得有沉淀、颗粒或絮状物。4.2外部标志清洗液产品外部标志应符合7.1的要求。4.3净含且清洗液的净含量应符合表1的要求。YY/T0456.1-2003表1净含f要求规格最大允许负偏差1I毛V镇20-I1.0%500-I镇V<111.5/0a100ml,(V<500ml3%V<100MI6%4.4pH值清洗液的pH值应

5、符合下列要求:a)不含蛋白酶的清洗液在(25士D℃时的pH值应)7.0;b)含蛋白酶的清洗液pH值应在标称值的土0.5以内。4.5空白计数使用血细胞分析仪测定时，测量结果白细胞计数(WBC)应镇。3X109/1，红细胞计数(RBC)毛0.10X10'2/L、血小板计数(PLT)镇20X109/1。4.6洗净率清洗液的洗净率应符合下列要求:a)A类清洗液的洗净率不小于30%;b)B类清洗液的洗净率不小于90%.4.7批间差pH值的批间差应符合:ApH<0.50.4.8稳定性清洗液应规定有效期限，取到期后三个月内的留样检测4

6、.1A.4-4.6，结果应符合各项目规定的要求。5试验方法5.1外观检查取出适量清洗液放人比色管中，对光目视检查，应符合4.1的要求。5.2外部标志检查目视检查产品外包装箱外部标志，应符合4.2的要求。5.3净含t测定用适用的通用量具量取或称净重后根据其密度计算出体积。结果应符合4.3的要求。5.4pH值测定取适量清洗液，按GB/T9724--1988规定方法测定。连续测定三次，其平均值应符合4.4的要求。55空白计数测定使用全自动或半自动血细胞分析仪时，先将分析仪内部原有试剂排空，引人待测清洗液配套的稀释液，然后将清洗

7、液作为样本进行空白测定。连续测定三次，各指标所得结果的最大值应符合4.5的要求。5.6洗净率测定56.1原理采用凯氏定氮法测定经过清洗液浸泡过的血液污渍蛋白中的氮含量，并与未经清洗液浸泡的血液污溃蛋白中的氮含量进行比较，从而间接评价清洗液对血液蛋白的清洗效果。5.6.2试验器皿和装置试验用器皿和装置如下:2YY/T0456.1-2003a)凯氏烧瓶;b)凯氏定氮仪;c)铁架台;d)真空泵。5.6.3试剂试验用试剂如下:a)硫酸铜溶液:30;b)硼酸溶液:100a;c)氢氧化钠溶液:40Yo;d)硫酸标准滴定液:0.005

8、mol/I;e)甲基红一澳甲酚绿混合指示剂;f)硫酸、硫酸钾。5.6.4血液污流制备在干燥的30mL凯氏烧瓶中加人1MI蒸馏水和50川，新鲜抗凝血，混匀后将凯氏烧瓶口与真空泵相连，开启真空泵减压后旋转加热凯氏烧瓶，使血样均匀的涂布在凯氏烧瓶的内壁上，直至蒸干，然后在烘箱中80℃烘2h,5.6.5测定方法5.6.5.1