YYT0278-1995根管充填器.pdf

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1、YY/T0278一1995前言本标准对ZBC33003-85《根管充填器》进行了修订。技术要求没作修改，主要根据GB/T1.1-1993标准化工作导则第1单元:标准的起草与表述规则第1部分:标准编写的荃本规定》，对原标准重新进行了编写。根管充填器是供口腔科治疗根管充城时烫干根壁，填塞药物及牙胶尖用。本标准从生效之日起.同时代替ZBC33003-85《根管充填器》。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会提出.本标准由国家医疗器械质量监督检验测试中心归口。本标准负责起草单位:上海齿科医械厂。本标准主要起草人:何毓萍。中华人民共和国医药行业标准YY/T0278一1995根管充填器代替ZBC3

2、3003-85Root-canalfillingcondenser1范围，本标准规定了根管充填器(以下简称充填器)的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存的要求。「本标准适用于充填器，该产品供根管充填时烫干根管壁，填塞药物及牙胶尖用。2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191-90包装储运图示标志GB1220-92不锈钢棒GB2828-87逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)YY/T0149-93不锈钢医用器械耐腐

3、蚀性能试验方法YY/T0281-1995口腔科器械连接牢固度试验方法ZBC33001-84手术器械标志ZBC33006-85小八角柄尺寸和技术要求3分类3.1充填器的型式、基本尺寸和极限偏差应符合图1、图2及表1的规定。国家医药管理局1995一，1一14批准1996一05一01实施YY/T0278一19951,2,3号4号图1图2表1mmD,DE型式规格代号基本尺寸极限偏差基本尺寸1卯.25士0.06卯"6直头2和.4和"73p.55士0.07卯.85弯头4价0.3卯.63.2充填器的八角柄应if合ZBC33006中单A或单B4.5X100的规定。曰下YY/T0278一19954技术要求4.1

4、尺寸充填器的头部尺寸应符合表1中D，的规定。4.2材料充填器应以GB1220中规定的1Cr18Ni9材料制成。4.3韧性充填器头部应有良好的韧性。4.4连接牢固度充填器头部与八角柄的连接应牢固，经拉拔试验后不应有松动现象。4.5表面粗糙度充填器工作头表面粗糙度R.之数值应不大于0.8pm，杆部表面粗糙度应不大于。.4Km,4.6耐腐蚀性能充填器应有良好的耐腐蚀性能。4.7头部充填器工作头应无锋凌、毛刺、裂纹，头部锥度应匀称。5试脸方法5.1尺寸检验以通用或专用量具进行测量，应符合4.1的规定。5.2表面粗糙度检验按样块比较法进行测试，应符合4.5的规定.53外观检验以目力观察，应符合4.7的规

5、定。5.4韧性试验将充填器头部距头端20mm处，在半径为5mm的圆弧上作欢向900弯曲3周次，不得断裂。应符合4.3的规定。5.5连接牢固度试验按YY/T0281中的规定进行，将选荷旋钮调至满载荷1962付的位查上，用1.5mm/min的速度在充填器的头部与柄部间施加轴向300N，保持5s，其连接处不应检动。应符合4.4的规定。5.6耐腐蚀性能试验按YY/T0149第2章中C方法进行。应符合4.6的规定。6抽样6.1提交验收充埃器应由制造厂技术枪脸部门进行检验，合格后方可提交脸收。6.2提交检查充填器必须成批提交检查，检查分为逐批检查(出厂检查)。6。3逐批检查6.3.1迅批检查应按GB282

6、8的规定进行。6.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项箱、检查水平和AQL(合格质量水平)按表2的规定。YY/T0278一1995表2不合格分类s类c类不合格分类组1lI且.检查项目4.24.3,4.44.1,4.54.64,7检查水平S-1S-1S-3S-3S-3AQL2.52.5101010注e4.2由制造厂提供质保单.了标志、包簇、运物、贮存了.1标志每支充填器按ZSC30001中的规定，应有下列标志::)制造厂代号或商标;b)出品年代(最后二字);c)规格代号。d)材料标志。7.2充填器应有良好的小包装、中包装和大包装。7.2.1小包

7、装应符合下列要求:每支充埃器应装入中性塑料袋，并需密封。7.2.2中包装应符合下列要求:7.2.2.1每10支同一规格或成套的充填器应装入一盒内，盒上应有下列标志:a)制造厂名称、厂址和商标。b)产品名称和标准号，c)规格代号。d)数量。7.2.2.2盒内应有检验合格证，检验合格证上应有下列标志:a)制造厂名称;b)检验员代号.7.2.2.3盒上应贴有封签，封签上应有下列标志:a)封贴日期，b)包