YYT0276-1995水门汀充填器.pdf

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1、YY/T0276一1995前言本标准对ZBC33004-85(粘固粉充填器》进行了修订。标准名称根据全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会审定会愈见，改为《水门汀充填器》。技术要求没作修改，主要按GB/T1.1-1993(标准化工作导则第1单元:标准的起草与表述规则第1部分:标准编写的墓本规定》，对原标准重新进行了编写。水门汀充城器是供口腔科补牙时填塞和压紧水门汀用。本标准从生效之日起，同时代替ZBC33004-85《粘固粉充城器》。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技米委员会提出.本标准由国家医疗器械质量监督检验测试中心归口.本

2、标准负贵起草单位:上海齿科医械厂。本标准主要起草人:何筑萍。中华人民共和国医药行业标准YY/T0276一1995水门汀充填器代替ZBC33004-85Fillingcondenserforcement1范围本标准规定了水门汀充填器(以下简称充填器)的产品分类、技术要求、试脸方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于充填器，该产品供补牙时填塞和压紧水门汀用。2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版

3、本的可能性。GB191-90包装储运图示标志GB1220-92不锈钢棒GB2828-87逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB4342-91金属显微维氏硬度试验方法YY/T0149-93不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法ZBC30001-84手术器械标志ZBC33006-85小八角柄尺寸和技术要求3分类3.1充填器的型式、基本尺寸和极限偏差应符合图1~图4及表1的规定。国家医药管理局1995一11一14批准1996一05一01实施YY/T0276一1995B-B刃”A型2}1D-DB皿号图1I(mYY/T0276一19

4、95G型E妞G璧D型F型H组2号图n口图2图4表一.止的，，，，bt口D.‘型式规格代号基本尺寸极限伯差墓本尺寸‘极浪伯盈、签本尺寸极限偏差A40.8L1B31C3.20.302D1.5士0.20士0.20士0.08E2.80.303F2.5士0.20G0.2542.8H0.20YY/T0276一19953.2充填器的八角柄应符合ZBC33006中双A或双B5.5X100的规定。4宾求4.1尺寸充填器的头部尺寸应符合表1中b,S,D的规定。.4.2材料充坟器应以GB1220中规定的4Cr13,3Cr13Mo,3Cr13材料制成。4.

5、3硬度充坟器应经热处理，材料为4Cr13,3Cr13Mo时，头部硬度为510620HV0.,，材料为3Cr13时，头部硬度为460^560HV.-4.4耐腐蚀性能充坡器应有良好的耐腐蚀性能.4.5表面粗橄度充坟器表面粗糙度凡之数值应不大于表2的规定.表2部位拐角处及A,B,E,G型头部内衰面2f}介8R,3}SR数值0.8dam0.奄Fm4.6外观充填器工作头、颈、杆外形应对称，外表平整、光滑，无体梭;、毛刺、魏纹._嘴5试驻方法5.1尺寸检验以通用或专用量具进行侧量，应符合4.1的规定。52硬度试验按GB4342中规定的方法进行试

6、验，在充填器的头部处侧定三点，取其兰点的娜术平均值，应符合条的规定。;:;耐腐蚀性能试验按YY/T0149-93第2章中A方法的b级进行，应符合4.4的规走。~﹄月叼︺:表面粗糙度检验按样块比较法进行测试，应符合4.5的规定。︸卜‘﹂︺外观检验以目力观察，应符合4.6的规定。6抽样6.月..提交验收充填器应由制造厂技术检脸部门进行检脸，合格后方可进行提交脸收。尽nZ提交检查-6.3充城器必须成批提交检查，检查分为逐批检查(出厂枪查)。6.3.逐批检查6.3.1逐批检查应按GB2828的规定进行。2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严

7、格从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和AQL(合格质量水平)按表3的规定.YY/T0276一1995表3不合格分类B类C类不合格分类组ItIt.检查项目4.24.34.1,4.44.54.6检查水平S-1S-1S-3S-3S-3AQL2.52.5101010注:4.2由制造厂提供质保单.7标志、包装、运物、贮存7.，标志每支充填器按ZBC30001中的规定，应有下列标志:a)制造厂代号或商标，b)出品年代(最后二宇)，c)规格代号;d)材料标志。7.2包装充填器应有良好的小包装、中包装和大包装。7.2.1小包装

8、应符合下列要求:每支充坡器在装人中性塑料袋前应浸或涂中性防锈剂，并孺密封。7.2.2中包装应有下列标志:7.2-2.1每10支同一规格或成套的充填器应装入一盒内，盒上应有下列标志:a)制造厂名称、厂址和商标，b)产品名称和标准号，c)